Phelinun

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kinorwe

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

melphalan hydrochloride

Inapatikana kutoka:

ADIENNE S.r.l. S.U.

ATC kanuni:

L01AA03

INN (Jina la Kimataifa):

melphalan

Kundi la matibabu:

Antineoplastiske midler

Eneo la matibabu:

Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation

Matibabu dalili:

High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

autorisert

Idhini ya tarehe:

2020-11-16

Taarifa za kipeperushi

31
B. PAKNINGSVEDLEGG
32
PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN
PHELINUN 50 MG PULVER OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE,
OPPLØSNING
melfalan
LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE
DETTE LEGEMIDLET. DET
INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG.
-
Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det
igjen.
-
Spør legen hvis du har flere spørsmål eller trenger mer
informasjon.
-
Kontakt
lege,
apotek
eller
sykepleier
dersom
du
opplever
bivirkningen,
inkludert
mulige
bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt
4.
I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM:
1.
Hva PHELINUN er og hva det brukes mot
2.
Hva du må vite før du bruker PHELINUN
3.
Hvordan du bruker PHELINUN
4.
Mulige bivirkninger
5.
Hvordan du oppbevarer PHELINUN
6.
Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon
1.
HVA PHELINUN ER OG HVA DET BRUKES MOT
PHELINUN inneholder virkestoffet melfalan, som tilhører en gruppe
legemidler som heter cytotoksika
(også kalt cellegift), og det virker ved å redusere antallet av
visse celler.
PHELINUN kan brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler
eller med helkroppsstråling for
behandling av:
•
forskjellige typer beinmargskreft: multippelt myelom, akutt
lymfoblastisk leukemi (også kalt
akutt lymfatisk leukemi (ALL)) og akutt myelogen leukemi (AML)
•
malignt lymfom (Hodgkins lymfom og ikke-Hodgkins lymfom) – kreft som
påvirker noen typer
hvite blodceller kalt lymfocytter (celler som kjemper mot infeksjoner)
•
nevroblastom, en type kreft som vokser fra unormale nerveceller i
kroppen
•
fremskreden kreft i eggstokkene
•
fremskreden brystkreft
PHELINUN brukes også, i kombinasjon med andre cellegiftmedisiner, som
forberedende behandling
før blodstamcelletransplantasjon for å behandle blodkreft hos voksne
og kreft og andre blodsykdommer
hos den pediatriske populasjonen.
2.
HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PHELINUN
Snakk med legen din dersom du er usikker.
_ _
BRUK IKKE PHELINUN:
-
dersom du er aller

Tabia za bidhaa

1
VEDLEGG I
PREPARATOMTALE
2
1.
LEGEMIDLETS NAVN
PHELINUN 50 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
PHELINUN 200 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING
PHELINUN 50 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning inneholder 50 mg melfalan (som
melfalanhydroklorid).
Etter rekonstituering med 10 ml oppløsningsvæske, er den endelige
konsentrasjonen i oppløsningen
5 mg/ml.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 0,68 mmol (15,63 mg)
natrium, 400 mg etanol og 6,2 g
propylenglykol.
PHELINUN 200 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning
Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske,
oppløsning inneholder 200 mg melfalan (som
melfalanhydroklorid).
Etter rekonstituering med 40 ml oppløsningsvæske, er den endelige
konsentrasjonen i oppløsningen
5 mg/ml.
Hjelpestoffer med kjent effekt
Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 2,72 mmol (62,52 mg)
natrium, 1,6 g etanol og 24,9 g
propylenglykol.
For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1.
3.
LEGEMIDDELFORM
Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
Pulver: hvitt til lysegult frysetørket pulver eller pulverkake.
Oppløsningsvæske: klar, fargeløs, flytende oppløsning.
pH-en i den rekonstituerte oppløsningen er mellom 6,0 og 7,0 og
osmolaliteten er 75 mosmol/kg.
4.
KLINISKE OPPLYSNINGER
4.1
INDIKASJON(ER)
Høydose av PHELINUN brukt alene eller i kombinasjon med andre
cytotoksiske legemidler og/eller
total kroppsstråling er indisert ved behandling av:
-
multippelt myelom,
-
malignt lymfom (Hodgkins, ikke-Hodgkins lymfom),
-
akutt lymfoblastisk og myeloblastisk leukemi,
-
nevroblastom i barndommen,
-
eggstokkreft,
-
brystadenokarsinom.
3
PHELINUN i
kombinasjon med andre cytotoksiske legemidler er indisert som
RIC-behandling
(kondisjonering med redusert intensit