Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
melphalan hydrochloride
ADIENNE S.r.l. S.U.
L01AA03
melphalan
Antineoplastiske midler
Multiple Myeloma; Hodgkin Disease; Lymphoma, Non-Hodgkin; Precursor Cell Lymphoblastic Leukemia-Lymphoma; Leukemia, Myeloid, Acute; Neuroblastoma; Ovarian Neoplasms; Hematopoietic Stem Cell Transplantation
High-dose of Phelinun used alone or in combination with other cytotoxic medicinal products and/or total body irradiation is indicated in the treatment of:multiple myeloma,malignant lymphoma (Hodgkin, non-Hodgkin lymphoma),acute lymphoblastic and myeloblastic leukemia,childhood neuroblastoma,ovarian cancer,mammary adenocarcinoma. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as reduced intensity conditioning (RIC) treatment prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation (allo-HSCT) in malignant haematological diseases in adults. Phelinun in combination with other cytotoxic medicinal products is indicated as conditioning regimen prior to allogeneic haematopoietic stem cell transplantation in haematological diseases in the paediatric population as:Myeloablative conditioning (MAC) treatment in case of malignant haematological diseasesRIC treatment in case of non-malignant haematological diseases.
Revision: 1
autorisert
2020-11-16
31 B. PAKNINGSVEDLEGG 32 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN PHELINUN 50 MG PULVER OG VÆSKE TIL KONSENTRAT TIL INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING melfalan LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Spør legen hvis du har flere spørsmål eller trenger mer informasjon. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkningen, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva PHELINUN er og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker PHELINUN 3. Hvordan du bruker PHELINUN 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer PHELINUN 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA PHELINUN ER OG HVA DET BRUKES MOT PHELINUN inneholder virkestoffet melfalan, som tilhører en gruppe legemidler som heter cytotoksika (også kalt cellegift), og det virker ved å redusere antallet av visse celler. PHELINUN kan brukes alene eller i kombinasjon med andre legemidler eller med helkroppsstråling for behandling av: • forskjellige typer beinmargskreft: multippelt myelom, akutt lymfoblastisk leukemi (også kalt akutt lymfatisk leukemi (ALL)) og akutt myelogen leukemi (AML) • malignt lymfom (Hodgkins lymfom og ikke-Hodgkins lymfom) – kreft som påvirker noen typer hvite blodceller kalt lymfocytter (celler som kjemper mot infeksjoner) • nevroblastom, en type kreft som vokser fra unormale nerveceller i kroppen • fremskreden kreft i eggstokkene • fremskreden brystkreft PHELINUN brukes også, i kombinasjon med andre cellegiftmedisiner, som forberedende behandling før blodstamcelletransplantasjon for å behandle blodkreft hos voksne og kreft og andre blodsykdommer hos den pediatriske populasjonen. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER PHELINUN Snakk med legen din dersom du er usikker. _ _ BRUK IKKE PHELINUN: - dersom du er aller Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 1. LEGEMIDLETS NAVN PHELINUN 50 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning PHELINUN 200 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING PHELINUN 50 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 50 mg melfalan (som melfalanhydroklorid). Etter rekonstituering med 10 ml oppløsningsvæske, er den endelige konsentrasjonen i oppløsningen 5 mg/ml. Hjelpestoffer med kjent effekt Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 0,68 mmol (15,63 mg) natrium, 400 mg etanol og 6,2 g propylenglykol. PHELINUN 200 mg pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Ett hetteglass med pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning inneholder 200 mg melfalan (som melfalanhydroklorid). Etter rekonstituering med 40 ml oppløsningsvæske, er den endelige konsentrasjonen i oppløsningen 5 mg/ml. Hjelpestoffer med kjent effekt Etter rekonstituering inneholder ett hetteglass 2,72 mmol (62,52 mg) natrium, 1,6 g etanol og 24,9 g propylenglykol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver og væske til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning Pulver: hvitt til lysegult frysetørket pulver eller pulverkake. Oppløsningsvæske: klar, fargeløs, flytende oppløsning. pH-en i den rekonstituerte oppløsningen er mellom 6,0 og 7,0 og osmolaliteten er 75 mosmol/kg. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON(ER) Høydose av PHELINUN brukt alene eller i kombinasjon med andre cytotoksiske legemidler og/eller total kroppsstråling er indisert ved behandling av: - multippelt myelom, - malignt lymfom (Hodgkins, ikke-Hodgkins lymfom), - akutt lymfoblastisk og myeloblastisk leukemi, - nevroblastom i barndommen, - eggstokkreft, - brystadenokarsinom. 3 PHELINUN i kombinasjon med andre cytotoksiske legemidler er indisert som RIC-behandling (kondisjonering med redusert intensit Les hele dokumentet