Perjeta

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihungari

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

pertuzumab

Inapatikana kutoka:

Roche Registration GmbH 

ATC kanuni:

L01XC13

INN (Jina la Kimataifa):

pertuzumab

Kundi la matibabu:

Antineoplastic agents, Monoclonal antibodies

Eneo la matibabu:

Mellnövekedés

Matibabu dalili:

Áttétes Emlőrák:Perjeta javallt használata, trasztuzumabbal kombinálva, illetve a docetaxel a felnőtt betegek HER2-pozitív áttétes vagy helyileg visszatérő inoperábilis mellrák, akik nem kaptak előző anti-HER2-kezelés vagy a kemoterápia a metasztatikus betegség. Neoadjuváns Kezelés az Emlőrák:Perjeta javallt használata kombinálva trastuzumab kemoterápia, a neoadjuváns kezelés felnőtt betegek HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott, gyulladásos, vagy a korai stádiumú mellrák nagy a kiújulás kockázata.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 22

Idhini hali ya:

Felhatalmazott

Idhini ya tarehe:

2013-03-04

Taarifa za kipeperushi

40
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
41
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PERJETA 420 MG KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
pertuzumab
MIELŐTT ELKEZDI ALKALMAZNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN
AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT,
MELY AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
•
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
•
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy a gondozását
végző egészségügyi
szakemberhez.
•
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy a
gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a
betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen
lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen típusú gyógyszer a Perjeta
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Perjeta
alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni a Perjeta-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Perjeta-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PERJETA ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Perjeta hatóanyaga a pertuzumab, amit az emlődaganat kezelésére
alkalmaznak felnőtteknél, ha:
•
az emlődaganatot „HER2-pozitív” típusúnak azonosítják –
kezelőorvosa ellenőrzi ezt.
•
a daganat átterjedt a szervezet más részeire, mint például a
tüdőbe vagy májba (áttétes), és
korábban nem kezelték más daganatellenes gyógyszerekkel
(kemoterápia) vagy más, célzottan
a HER2-höz kapcsolódó gyógyszerekkel, illetve abban az esetben, ha
az emlődaganat kiújul
egy előzetes kezelést követően.
•
a daganat nem terjedt át a szervezet más részeire, és a műtétet
megelőzően Ön kezelésben fog
részesülni (a műtétet megelőző kezelés neve neoadjuváns
terápia).
•
a daganat nem terjedt át a szervezet más részeire, és Ön a
kezelést a műtét után fogja kapni (a
műtét után

Tabia za bidhaa

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Perjeta 420 mg koncentrátum oldatos infúzióhoz
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Egy 14 ml-es injekciós üveg koncentrátum 420 mg pertuzumabot
tartalmaz, 30 mg/ml
koncentrációban.
Higítás után egy ml oldat a kezdő adag esetében hozzávetőleg
3,02 mg pertuzumabot, a fenntartó
adagnál hozzávetőleg 1,59 mg pertuzumabot tartalmaz (lásd 6.6
pont).
A Perjeta olyan humanizált IgG1 monoklonális antitest, melyet DNS
rekombinációs technológiával,
emlőssejtekben (kínai hörcsög ováriumsejtekben) termeltetnek.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz.
Tiszta vagy kissé opálos, színtelen vagy halványsárga folyadék.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Korai emlőkarcinóma
A Perjeta trasztuzumabbal és kemoterápiával kombinálva javallott
•
a HER2-pozitív, lokálisan előrehaladott, gyulladásos vagy a korai
stádiumú, magas kiújulási
kockázattal rendelkező emlőkarcinómában szenvedő felnőtt
betegek neoadjuváns kezelésére
(lásd 5.1 pont).
•
a HER2-pozitív, korai stádiumú, magas kiújulási kockázatú,
emlőkarcinómában szenvedő
felnőtt betegek adjuváns kezelésére (lásd 5.1 pont).
Metasztatikus emlőkarcinóma
A Perjeta trasztuzumabbal és docetaxellel kombinálva olyan
HER2-pozitív metasztatikus vagy
lokálisan kiújuló, inoperábilis emlőkarcinómában szenvedő
felnőtt betegek kezelésére javallott, akik
metasztatikus betegségük kezelésére korábban még nem
részesültek HER2-ellenes kezelésben vagy
kemoterápiában.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
A Perjeta-kezelést csak daganatellenes szerek alkalmazásában
jártas orvos felügyelete mellett szabad
elkezdeni. A Perjeta-t csak az anafilaxia kezelésére felkészült
egészségügyi szakember adhatja be
olyan helyen, ahol minden szükséges felszerelés azonnal
rendelkezésre áll az újraélesztéshez.
Adagolás
Perjeta-kezelést csak HER2-pozitív