Nchi: Uturuki
Lugha: Kituruki
Chanzo: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)
pertuzumab
ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.
L01FD02
pertuzumab
Normal
olan ve meme koruyucu cerrahi
Aktif
1970-01-01
1 KULLANMA TALİMATI PERJETA 420 MG/ 14 ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI TOPLARDAMAR IÇINE UYGULANIR. STERIL _ETKIN MADDE: _ Bir flakon, _ _ 30 mg/mL konsantrasyonda _ _ 420 mg pertuzumab içerir. 1 mL konsantre çözelti 30 mg pertuzumab içerir. Pertuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir. _YARDIMCI MADDELER:_ Glasiyal asetik asit, L-histidin, sukroz, _ _ polisorbat 20, enjeksiyonluk su. Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak yardımcı olabilirsiniz. Yan etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün sonuna bakabilirsiniz. BU ILACI KULLANMAYA BAŞLAMADAN ÖNCE BU KULLANMA TALİMATINI DIKKATLICE OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR. _Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz. _ _Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız. _ _Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz. _ _Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _ _kullandığınızı söyleyiniz. _ _Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında _ _YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _ BU KULLANMA TALIMATINDA: _1. PERJETA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _ _2. PERJETA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _ _3. PERJETA NASIL KULLANILIR? _ _4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _ _5. PERJETA’NIN SAKLANMASI _ BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR. 1. PERJETA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? Her bir PERJETA ambalajı, 14 mL’lik çözeltide 420 mg pertuzumab içeren 1 flakon içerir. Flakon içeriğinde, berrak ile hafif opalesan, renksiz ile açık sarı arası steril bir sıvı bulunmaktadır. Pertuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden üretilmiştir. PERJETA, aşağıdaki durumlarda meme kanseri olan yetişkin Soma hati kamili
1/32 KISA ÜRÜN BİLGİSİ Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin hızlı olarak belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının şüpheli advers reaksiyonları TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers reaksiyonlar nasıl raporlanır? 1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI PERJETA 420 mg/ 14 mL konsantre infüzyon çözeltisi Steril 2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM ETKIN MADDE: Her bir flakon 14 mL’lik çözelti içinde 420 mg pertuzumab içerir. Çözeltinin her mL’sinde 30 mg pertuzumab bulunur. Seyreltilmesinin ardından bir mL çözelti, başlangıç dozu için yaklaşık 3,02 mg pertuzumab ve idame dozu yaklaşık 1,59 mg pertuzumab içerir (bkz. Bölüm 6.6). Pertuzumab, rekombinant DNA teknolojisi ile memeli (Çin hamsteri yumurtalığı) hücrelerinde üretilen bir hümanize IgG1 monoklonal antikorudur. YARDIMCI MADDE(LER): Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız. 3. FARMASÖTİK FORM Konsantre infüzyon çözeltisi Berrak ile hafif opalesan, renksiz ile açık sarı arası renkte, sıvı. 4. KLİNİK ÖZELLİKLER 4.1 TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR Neoadjuvan erken evre meme kanseri: PERJETA, trastuzumab ve kemoterapi ile kombine olarak HER2-pozitif, lokal ilerlemiş, enflamatuvar ya da lokal ileri evre meme kanseri (T3-4 ve/veya Nod pozitif) olan hastaların neoadjuvan tedavisinde endikedir. Neoadjuvan PERJETA tedavisi 4 kürle sınırlıdır. Metastatik meme kanseri: PERJETA daha önce metastatik hastalığı için sistemik kemoterapi veya trastuzumab tedavisi almamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, HER-2/neu pozitif olan metastatik meme kanserinde ilk seri tedavide trastuzumab ve dosetaksel kemoterapisi ile kombine olarak progresyona kadar kullanımı endikedir. PERJETA tedavisi alırken progresyon 2/32 gösteren hastalarda bir daha monoterapi veya kombinasyon tedavisinin bir parçası olarak devam edilemez. Adjuvan veya neoadjuvan trastuzumab kullanmış hastalarda trastuzumab tedavisinin tamamlanmasından son Soma hati kamili