PERJETA 420 MCG/14 ML KONSANTRE İNFÜZYON ÇÖZELTİSİ

국가: 터키

언어: 터키어

출처: TİTCK (Türkİye İlaç Ve Tibbİ Cİhaz Kurumu)

유효 성분:

pertuzumab

제공처:

ROCHE MÜSTAHZARLARI SAN.A.Ş.

ATC 코드:

L01FD02

INN (International Name):

pertuzumab

처방전 유형:

Normal

치료 영역:

olan ve meme koruyucu cerrahi

승인 상태:

Aktif

승인 날짜:

1970-01-01

환자 정보 전단

1
KULLANMA TALİMATI
PERJETA 420 MG/ 14 ML KONSANTRE INFÜZYON ÇÖZELTISI
TOPLARDAMAR IÇINE UYGULANIR.
STERIL

_ETKIN MADDE: _
Bir flakon,
_ _
30 mg/mL konsantrasyonda
_ _
420 mg pertuzumab içerir. 1 mL
konsantre
çözelti
30
mg
pertuzumab
içerir.
Pertuzumab,
Çin
Hamster
Yumurtalık
hücrelerinden üretilmiştir.

_YARDIMCI MADDELER:_
Glasiyal asetik asit, L-histidin, sukroz,
_ _
polisorbat 20, enjeksiyonluk
su.
Bu ilaç ek izlemeye tabidir. Bu üçgen yeni güvenlilik bilgisinin
hızlı olarak belirlenmesini
sağlayacaktır. Meydana gelen herhangi bir yan etkiyi raporlayarak
yardımcı olabilirsiniz. Yan
etkilerin nasıl raporlanacağını öğrenmek için 4. Bölümün
sonuna bakabilirsiniz.
BU
ILACI
KULLANMAYA
BAŞLAMADAN
ÖNCE
BU
KULLANMA
TALİMATINI
DIKKATLICE
OKUYUNUZ, ÇÜNKÜ SIZIN IÇIN ÖNEMLI BILGILER IÇERMEKTEDIR.

_Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya
ihtiyaç duyabilirsiniz. _

_Eger ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya
eczacınıza danışınız. _

_Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir,
başkalarına vermeyiniz. _

_Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye
gittiğinizde doktorunuza bu ilacı _
_kullandığınızı söyleyiniz. _

_Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size
önerilen dozun dışında _
_YÜKSEK VEYA DÜŞÜK doz kullanmayınız. _
BU KULLANMA TALIMATINDA:
_1. PERJETA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR? _
_2. PERJETA’YI KULLANMADAN ÖNCE DIKKAT EDILMESI GEREKENLER _
_3. PERJETA NASIL KULLANILIR? _
_4. OLASI YAN ETKILER NELERDIR? _
_5. PERJETA’NIN SAKLANMASI _
BAŞLIKLARI YER ALMAKTADIR.
1.
PERJETA NEDIR VE NE IÇIN KULLANILIR?
Her bir PERJETA ambalajı, 14 mL’lik çözeltide 420 mg pertuzumab
içeren 1 flakon içerir.
Flakon
içeriğinde,
berrak
ile
hafif
opalesan,
renksiz
ile
açık
sarı
arası
steril
bir
sıvı
bulunmaktadır. Pertuzumab, Çin Hamster Yumurtalık hücrelerinden
üretilmiştir.
PERJETA,
aşağıdaki
durumlarda
meme
kanseri
olan
yetişkin

제품 특성 요약

1/32
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
Bu
ilaç
ek
izlemeye
tabidir.
Bu
üçgen
yeni
güvenlilik
bilgisinin
hızlı
olarak
belirlenmesini sağlayacaktır. Sağlık mesleği mensuplarının
şüpheli advers reaksiyonları
TÜFAM’a bildirmeleri beklenmektedir. Bakınız Bölüm 4.8 Advers
reaksiyonlar nasıl
raporlanır?
1.
BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
PERJETA 420 mg/ 14 mL konsantre infüzyon çözeltisi
Steril
2.
KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
ETKIN MADDE:
Her bir flakon 14 mL’lik çözelti içinde 420 mg pertuzumab
içerir.
Çözeltinin her mL’sinde 30 mg pertuzumab bulunur.
Seyreltilmesinin
ardından
bir
mL
çözelti,
başlangıç
dozu
için
yaklaşık
3,02
mg
pertuzumab ve idame dozu yaklaşık 1,59 mg pertuzumab içerir (bkz.
Bölüm 6.6).
Pertuzumab,
rekombinant
DNA
teknolojisi
ile
memeli
(Çin
hamsteri
yumurtalığı)
hücrelerinde üretilen bir hümanize IgG1 monoklonal antikorudur.
YARDIMCI MADDE(LER):
Yardımcı maddeler için Bölüm 6.1’e bakınız.
3.
FARMASÖTİK FORM
Konsantre infüzyon çözeltisi
Berrak ile hafif opalesan, renksiz ile açık sarı arası renkte,
sıvı.
4.
KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1
TERAPÖTIK ENDIKASYONLAR
Neoadjuvan erken evre meme kanseri:
PERJETA,
trastuzumab
ve
kemoterapi
ile
kombine
olarak
HER2-pozitif,
lokal
ilerlemiş, enflamatuvar ya da lokal ileri evre meme kanseri (T3-4
ve/veya Nod pozitif)
olan hastaların neoadjuvan tedavisinde endikedir. Neoadjuvan PERJETA
tedavisi 4
kürle sınırlıdır.
Metastatik meme kanseri:
PERJETA daha önce metastatik hastalığı için sistemik kemoterapi
veya trastuzumab
tedavisi almamış, ECOG performans skoru 0-1 olan, HER-2/neu pozitif
olan metastatik
meme kanserinde ilk seri tedavide trastuzumab ve dosetaksel
kemoterapisi ile kombine
olarak progresyona kadar kullanımı endikedir. PERJETA tedavisi
alırken progresyon
2/32
gösteren hastalarda bir daha monoterapi veya kombinasyon tedavisinin
bir parçası
olarak devam edilemez.
Adjuvan veya neoadjuvan trastuzumab kullanmış hastalarda trastuzumab
tedavisinin
tamamlanmasından son