Nchi: Ujerumani
Lugha: Kijerumani
Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]
DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)
Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]
Suspension
Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 4000000 Zellen (biologische)
Infusion intravenös
genehmigt
2011-07-18
Periphere Blutstammzellen / allogen DRK-Blutspendedienst Gen.-Nr.: PEI.G.03648.01.1 bis 03648.07.1 1 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 1.1 Bezeichnung 1.1.1 Stärke 1: Periphere Blutstammzellen / allogen DRK-Blutspendedienst 1.1.2 Stärke 2: Periphere Blutstammzellen / allogen / kryokonserviert DRK-Blutspendedienst 1.1.3 Stärke 3: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD34 + -selektiert DRK-Blutspendedienst 1.1.4 Stärke 4: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD34 + -selektiert / kryokonserviert DRK-Blutspendedienst 1.1.5 Stärke 5: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD52 + -opsoniert DRK-Blutspendedienst 1.1.6 Stärke 6: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD3 + /CD19 + -depletiert DRK-Blutspendedienst 1.1.7 Stärke 7: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD3 + /CD19 + -depletiert / kryokonserviert DRK-Blutspendedienst 1.2 Stoffgruppe Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut 2. ANWENDUNGSGEBIET Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionie- rungsbehandlung 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 3.1 Gegenanzeigen 3.1.1 Absolute Kontraindikationen Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzuberei- tungen sind nicht bekannt. 3.1.2 Relative Kontraindikationen • Schwangerschaft • Stillzeit • Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe: Dimethylsulfoxid (DMSO), Plasmaproteine, Humanalbumin, Antikoagulanzien wie ACD- A, Heparin und PBS/EDTA, Selektions- bzw. Depletionsantikörper, Eisen-Dextran- Partikel oder ggf. andere Inhaltsstoffe gemäß Begleitdokument 3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung • Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. • Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung). • Stammzellzubereitungen dürfen nur inner Soma hati kamili
Periphere Blutstammzellen / allogen DRK-Blutspendedienst Gen.-Nr.: PEI.G.03648.01.1 bis 03648.07.1 1 GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN AUS PERIPHEREM BLUT 1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS 1.1 Bezeichnung 1.1.1 Stärke 1: Periphere Blutstammzellen / allogen DRK-Blutspendedienst 1.1.2 Stärke 2: Periphere Blutstammzellen / allogen / kryokonserviert DRK-Blutspendedienst 1.1.3 Stärke 3: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD34 + -selektiert DRK-Blutspendedienst 1.1.4 Stärke 4: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD34 + -selektiert / kryokonserviert DRK-Blutspendedienst 1.1.5 Stärke 5: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD52 + -opsoniert DRK-Blutspendedienst 1.1.6 Stärke 6: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD3 + /CD19 + -depletiert DRK-Blutspendedienst 1.1.7 Stärke 7: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD3 + /CD19 + -depletiert / kryokonserviert DRK-Blutspendedienst 1.2 Stoffgruppe Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut 2. ANWENDUNGSGEBIET Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes nach Konditionie- rungsbehandlung 3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG 3.1 Gegenanzeigen 3.1.1 Absolute Kontraindikationen Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von hämatopoetischen Stammzellzuberei- tungen sind nicht bekannt. 3.1.2 Relative Kontraindikationen • Schwangerschaft • Stillzeit • Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe: Dimethylsulfoxid (DMSO), Plasmaproteine, Humanalbumin, Antikoagulanzien wie ACD- A, Heparin und PBS/EDTA, Selektions- bzw. Depletionsantikörper, Eisen-Dextran- Partikel oder ggf. andere Inhaltsstoffe gemäß Begleitdokument 3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung • Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden. • Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und überwachten Bedingungen bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe Behältnisbeschriftung). • Stammzellzubereitungen dürfen nur inner Soma hati kamili