Periphere Blutstammzellen / allogen / CD3+/CD19+ -depletiert / kryokonserviert DRK-Blutspendedienst

Страна: Германия

Език: немски

Източник: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Активна съставка:

Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark]

Предлага се от:

DRK-Blutspendedienst Baden-Württemberg - Hessen gGmbH (8044853)

INN (Международно Name):

Human hematopoietic stem cells [from bone marrow]

Лекарствена форма:

Suspension

Композиция:

Teil 1 - Suspension; Hämatopoetische Stammzellen vom Menschen [aus Knochenmark] (38326) 4000000 Zellen (biologische)

Начин на приложение:

Infusion intravenös

Статус Оторизация:

genehmigt

Дата Оторизация:

2011-07-18

Листовка

Periphere Blutstammzellen / allogen DRK-Blutspendedienst Gen.-Nr.:
PEI.G.03648.01.1 bis 03648.07.1
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN
AUS
PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung
1.1.1 Stärke 1: Periphere Blutstammzellen / allogen
DRK-Blutspendedienst
1.1.2 Stärke 2: Periphere Blutstammzellen / allogen / kryokonserviert
DRK-Blutspendedienst
1.1.3 Stärke 3: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD34
+
-selektiert
DRK-Blutspendedienst
1.1.4 Stärke 4: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD34
+
-selektiert / kryokonserviert
DRK-Blutspendedienst
1.1.5 Stärke 5: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD52
+
-opsoniert
DRK-Blutspendedienst
1.1.6 Stärke 6: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD3
+
/CD19
+
-depletiert
DRK-Blutspendedienst
1.1.7 Stärke 7: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD3
+
/CD19
+
-depletiert / kryokonserviert
DRK-Blutspendedienst
1.2 Stoffgruppe
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionie-
rungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von hämatopoetischen
Stammzellzuberei-
tungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe:
Dimethylsulfoxid (DMSO), Plasmaproteine, Humanalbumin,
Antikoagulanzien wie ACD-
A, Heparin und PBS/EDTA, Selektions- bzw. Depletionsantikörper,
Eisen-Dextran-
Partikel oder ggf. andere Inhaltsstoffe gemäß Begleitdokument
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen
bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur inner

Данни за продукта

Periphere Blutstammzellen / allogen DRK-Blutspendedienst Gen.-Nr.:
PEI.G.03648.01.1 bis 03648.07.1
1
GEBRAUCHSINFORMATION UND FACHINFORMATION
HUMANE ALLOGENE HÄMATOPOETISCHE STAMMZELLEN
AUS
PERIPHEREM BLUT
1. IDENTIFIZIERUNG DES ARZNEIMITTELS
1.1 Bezeichnung
1.1.1 Stärke 1: Periphere Blutstammzellen / allogen
DRK-Blutspendedienst
1.1.2 Stärke 2: Periphere Blutstammzellen / allogen / kryokonserviert
DRK-Blutspendedienst
1.1.3 Stärke 3: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD34
+
-selektiert
DRK-Blutspendedienst
1.1.4 Stärke 4: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD34
+
-selektiert / kryokonserviert
DRK-Blutspendedienst
1.1.5 Stärke 5: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD52
+
-opsoniert
DRK-Blutspendedienst
1.1.6 Stärke 6: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD3
+
/CD19
+
-depletiert
DRK-Blutspendedienst
1.1.7 Stärke 7: Periphere Blutstammzellen / allogen / CD3
+
/CD19
+
-depletiert / kryokonserviert
DRK-Blutspendedienst
1.2 Stoffgruppe
Allogene hämatopoetische Stammzellzubereitung aus peripherem Blut
2. ANWENDUNGSGEBIET
Hämatologische und immunologische Rekonstitution des Knochenmarkes
nach Konditionie-
rungsbehandlung
3. INFORMATIONEN ZUR ANWENDUNG
3.1 Gegenanzeigen
3.1.1 Absolute Kontraindikationen
Absolute Kontraindikationen für die Anwendung von hämatopoetischen
Stammzellzuberei-
tungen sind nicht bekannt.
3.1.2 Relative Kontraindikationen
•
Schwangerschaft
•
Stillzeit
•
Unverträglichkeit bzw. bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der
Inhaltsstoffe:
Dimethylsulfoxid (DMSO), Plasmaproteine, Humanalbumin,
Antikoagulanzien wie ACD-
A, Heparin und PBS/EDTA, Selektions- bzw. Depletionsantikörper,
Eisen-Dextran-
Partikel oder ggf. andere Inhaltsstoffe gemäß Begleitdokument
3.2 Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung
•
Stammzellzubereitungen dürfen nicht bestrahlt werden.
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur unter kontrollierten und
überwachten Bedingungen
bei der angegebenen Temperatur gelagert werden (siehe
Behältnisbeschriftung).
•
Stammzellzubereitungen dürfen nur inner