Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kroeshia
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
follitropin alfa, lutropin alfa
Merck Europe B.V.
G03GA30
follitropin alfa, lutropin alfa
Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,
Neplodnost, žensko
Pergoveris indiciran za stimulaciju razvoja folikula kod žena s teškim luteinizirajućeg hormona (LH) i folikul stimulirajući hormon deficit. U kliničkim ispitivanjima, kod tih pacijenata su identificirani endogene razina LH u serumu < 1. 2 IU / l.
Revision: 15
odobren
2007-06-25
60 B. UPUTA O LIJEKU 61 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA PERGOVERIS 150 IU/75 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU folitropin alfa/lutropin alfa PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Pergoveris i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris 3. Kako primjenjivati Pergoveris 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Pergoveris 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE PERGOVERIS I ZA ŠTO SE KORISTI ŠTO JE PERGOVERIS Pergoveris je lijek koji sadrži 2 različite djelatne tvari nazvane „folitropin alfa“ i „lutropin alfa“. Obje pripadaju u skupinu hormona nazvanu „gonadotropini“ koji sudjeluju u reprodukciji i plodnosti. ZA ŠTO SE PERGOVERIS KORISTI Ovaj se lijek koristi za stimulaciju razvoja folikula (od kojih svaki sadrži jajnu stanicu) u Vašim jajnicima. To će Vam pomoći da ostanete trudni. Namijenjen je primjeni u odraslih žena (18 godina ili starijima) s niskim razinama (težak nedostatak) „folikul stimulirajućeg hormona“ (FSH) i „luteinizirajućeg hormona“ (LH). Obično su te žene neplodne. KAKO PERGOVERIS DJELUJE Djelatne tvari u lijeku Pergoveris preslike su prirodnih hormona FSH i LH. U Vašem tijelu: • FSH stimulira stvaranje jajnih stanica • LH stimulira otpuštanje jajnih stanica. Pergoveris je zamjena za hormone koji nedostaju pa tako omogućuje ženama s niskim razinama FSH i LH razvoj folikula. Tako će nako Soma hati kamili
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA Pergoveris 150 IU/75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 bočica sadrži 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) folitropina alfa* (r-hFSH) i 75 IU (što odgovara 3 mikrograma) lutropina alfa* (r-hLH). Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 150 IU r-hFSH i 75 IU r-hLH po mililitru. _ _ * proizveden genetičkim inženjerstvom na stanicama jajnika kineskog hrčka (CHO). Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Prašak i otapalo za otopinu za injekciju. Prašak: bijele do bjelkaste liofilizirane pelete. Otapalo: bistra, bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Pergoveris je indiciran za stimuliranje razvoja folikula u odraslih žena s teškim nedostatkom LH i FSH. 4.2 DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE Terapija lijekom Pergoveris treba započeti pod nadzorom liječnika s iskustvom u liječenju neplodnosti. Doziranje Kod žena s nedostatkom LH i FSH, cilj terapije lijekom Pergoveris je poticanje razvoja i završnog sazrijevanja folikula nakon davanja humanog korionskog gonadotropina (hCG). Pergoveris se treba primjenjivati u seriji dnevnih injekcija. Ako je pacijentica amenoreična te ima i nisko lučenje endogenog estrogena, terapija može započeti u bilo koje vrijeme. Preporučeni režim terapije započinje 1 bočicom lijeka Pergoveris dnevno. Ako se koristi manje od 1 bočice dnevno, odgovor folikula može biti nezadovoljavajuć zbog nedostatne količine lutropina alfa (vidjeti dio 5.1). Terapiju treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijentice, koji se ocjenjuje mjerenjem veličine folikula ultrazvukom i na temelju estrogenog odgovora. Ako se pokaže potreba za povećanom dozom FSH, prilagodba doze bi se trebala izvršiti nakon intervala od 7 do 14 dana i to po mogućnosti uvećanjem za 37,5-75 IU uz korištenje registriranog pripravka folitropina alfa. Prihvatljivo je trajanje stimulacije u bilo kojem od ciklusa produljiti do 5 tjedana. 3 Nakon Soma hati kamili