Pergoveris

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Κροατικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

follitropin alfa, lutropin alfa

Διαθέσιμο από:

Merck Europe B.V. 

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

G03GA30

INN (Διεθνής Όνομα):

follitropin alfa, lutropin alfa

Θεραπευτική ομάδα:

Spolni hormoni i modulatori genitalnog sustava,

Θεραπευτική περιοχή:

Neplodnost, žensko

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Pergoveris indiciran za stimulaciju razvoja folikula kod žena s teškim luteinizirajućeg hormona (LH) i folikul stimulirajući hormon deficit. U kliničkim ispitivanjima, kod tih pacijenata su identificirani endogene razina LH u serumu < 1. 2 IU / l.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 15

Καθεστώς αδειοδότησης:

odobren

Ημερομηνία της άδειας:

2007-06-25

Φύλλο οδηγιών χρήσης

60
B. UPUTA O LIJEKU
61
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA
PERGOVERIS
150 IU/75 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU
folitropin alfa/lutropin alfa
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili
medicinskoj sestri.
-
Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im
naškoditi, čak i ako su
njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, ljekarnika ili medicinsku
sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u
ovoj uputi. Pogledajte
dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Pergoveris i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Pergoveris
3.
Kako primjenjivati Pergoveris
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Pergoveris
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE PERGOVERIS I ZA ŠTO SE KORISTI
ŠTO JE PERGOVERIS
Pergoveris je lijek koji sadrži 2 različite djelatne tvari nazvane
„folitropin alfa“ i „lutropin alfa“. Obje
pripadaju u skupinu hormona nazvanu „gonadotropini“ koji sudjeluju
u reprodukciji i plodnosti.
ZA ŠTO SE PERGOVERIS KORISTI
Ovaj se lijek koristi za stimulaciju razvoja folikula (od kojih svaki
sadrži jajnu stanicu) u Vašim
jajnicima. To će Vam pomoći da ostanete trudni. Namijenjen je
primjeni u odraslih žena (18 godina ili
starijima) s niskim razinama (težak nedostatak) „folikul
stimulirajućeg hormona“ (FSH) i
„luteinizirajućeg hormona“ (LH). Obično su te žene neplodne.
KAKO PERGOVERIS DJELUJE
Djelatne tvari u lijeku Pergoveris preslike su prirodnih hormona FSH i
LH. U Vašem tijelu:
•
FSH stimulira stvaranje jajnih stanica
•
LH stimulira otpuštanje jajnih stanica.
Pergoveris je zamjena za hormone koji nedostaju pa tako omogućuje
ženama s niskim razinama FSH i
LH razvoj folikula. Tako će nako

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pergoveris 150 IU/75 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
1 bočica sadrži 150 IU (što odgovara 11 mikrograma) folitropina
alfa* (r-hFSH) i 75 IU (što odgovara
3 mikrograma) lutropina alfa* (r-hLH).
Nakon rekonstitucije, jedan ml otopine sadrži 150 IU r-hFSH i 75 IU
r-hLH po mililitru.
_ _
* proizveden genetičkim inženjerstvom na stanicama jajnika kineskog
hrčka (CHO).
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak i otapalo za otopinu za injekciju.
Prašak: bijele do bjelkaste liofilizirane pelete.
Otapalo: bistra, bezbojna otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Pergoveris je indiciran za stimuliranje razvoja folikula u odraslih
žena s teškim nedostatkom
LH i FSH.
4.2
DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE
Terapija lijekom Pergoveris treba započeti pod nadzorom liječnika s
iskustvom u liječenju
neplodnosti.
Doziranje
Kod žena s nedostatkom LH i FSH, cilj terapije lijekom Pergoveris je
poticanje razvoja i završnog
sazrijevanja folikula nakon davanja humanog korionskog gonadotropina
(hCG). Pergoveris se treba
primjenjivati u seriji dnevnih injekcija. Ako je pacijentica
amenoreična te ima i nisko lučenje
endogenog estrogena, terapija može započeti u bilo koje vrijeme.
Preporučeni režim terapije započinje 1 bočicom lijeka Pergoveris
dnevno. Ako se koristi manje od 1
bočice dnevno, odgovor folikula može biti nezadovoljavajuć zbog
nedostatne količine lutropina alfa
(vidjeti dio 5.1).
Terapiju treba prilagoditi individualnom odgovoru pacijentice, koji se
ocjenjuje mjerenjem veličine
folikula ultrazvukom i na temelju estrogenog odgovora.
Ako se pokaže potreba za povećanom dozom FSH, prilagodba doze bi se
trebala izvršiti nakon
intervala od 7 do 14 dana i to po mogućnosti uvećanjem za 37,5-75 IU
uz korištenje registriranog
pripravka folitropina alfa. Prihvatljivo je trajanje stimulacije u
bilo kojem od ciklusa produljiti do
5 tjedana.
3
Nakon