Pepaxti

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kijerumani

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Inapatikana kutoka:

Oncopeptides AB

ATC kanuni:

L01AA10

INN (Jina la Kimataifa):

melphalan flufenamide

Kundi la matibabu:

Antineoplastische Mittel

Eneo la matibabu:

Multiples Myelom

Matibabu dalili:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 3

Idhini hali ya:

Autorisiert

Idhini ya tarehe:

2022-08-17

Taarifa za kipeperushi

26
B. PACKUNGSBEILAGE
27
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN
PEPAXTI 20 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER
INFUSIONSLÖSUNG
Melphalanflufenamid
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN
DIESES ARZNEIMITTEL
GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das
medizinische
Fachpersonal.
-
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder
das medizinische
Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Packungsbeilage
angegeben sind. Siehe Abschnitt 4.
WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT
1.
Was ist Pepaxti und wofür wird es angewendet?
2.
Was sollten Sie vor der Anwendung von Pepaxti beachten?
3.
Wie ist Pepaxti anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist Pepaxti aufzubewahren?
6.
Inhalt der Packung und weitere Informationen
1.
WAS IST PEPAXTI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
Pepaxti gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als
„Alkylanzien“ bezeichnet werden. Es
wirkt, indem es an die DNA bindet (die genetische Anweisung, die die
Zellen benötigen, um zu
überleben und sich zu vermehren) und sie schädigt. So trägt es dazu
bei, das Wachstum der
Krebszellen zu stoppen.
Pepaxti wird zusammen mit dem Steroid Dexamethason zur Behandlung von
Erwachsenen mit dem
Blutkrebs multiples Myelom angewendet. Es wird angewendet, wenn die
Krankheit auf mindestens
drei Arten von Krebsarzneimitteln nicht anspricht. Wenn Sie mit einer
Blutstammzelltransplantation
behandelt wurden (ein Verfahren, bei dem die Zellen, die Ihr Blut
produzieren, entfernt und ersetzt
werden), sollte die Zeit bis zum Wiederauftreten des multiplen Myeloms
nach der Transplantation
mindestens 3 Jahre betragen.
2.
WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PEPAXTI BEACHTEN?
_ _
PEPAXTI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie allergisch gegen Melphalanflufenamid oder einen

Tabia za bidhaa

1
ANHANG I
ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS
2
1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
Pepaxti 20 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer
Infusionslösung
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 20 mg Melphalanflufenamid
(als Hydrochlorid).
Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt
6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
(Pulver zur Herstellung eines
Konzentrats).
Lyophilisiertes weißes bis cremefarbenes Pulver.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Pepaxti ist in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von
erwachsenen Patienten mit
multiplem Myelom angezeigt, die zuvor mindestens drei Therapielinien
erhalten haben, deren
Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem
immunmodulatorischen Mittel
und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein
Fortschreiten der Erkrankung
während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben.
Bei Patienten mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantation
sollte die Zeit bis zur
Progression nach der Transplantation mindestens 3 Jahre betragen
(siehe Abschnitt 4.4).
4.2
DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG
Die Behandlung mit Pepaxti muss von Ärzten eingeleitet und überwacht
werden, die Erfahrung in der
Behandlung des multiplen Myeloms besitzen.
Dosierung
Die empfohlene Anfangsdosis von Pepaxti beträgt 40 mg an Tag 1 jedes
28-tägigen
Behandlungszyklus. Bei Patienten mit einem Körpergewicht bis 60 kg
beträgt die empfohlene
Anfangsdosis 30 mg an Tag 1 eines jeden 28-tägigen Zyklus. Es wird
empfohlen, die Behandlung bis
zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer
inakzeptablen Toxizität fortzusetzen
(siehe Abschnitt 5.1).
Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg oral an den Tagen 1,
8, 15 und 22 eines jeden
28-tägigen Behandlungszyklus. Für Patienten ab einem Alter von 75
Jahren beträgt die empfohlene
Dosis Dexamethason 20 mg. Weitere Informationen zur Anwen