Land: Europäische Union
Sprache: Deutsch
Quelle: EMA (European Medicines Agency)
Melphalan flufenamide hydrochloride
Oncopeptides AB
L01AA10
melphalan flufenamide
Antineoplastische Mittel
Multiples Myelom
Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.
Revision: 3
Autorisiert
2022-08-17
26 B. PACKUNGSBEILAGE 27 GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATION FÜR PATIENTEN PEPAXTI 20 MG PULVER FÜR EIN KONZENTRAT ZUR HERSTELLUNG EINER INFUSIONSLÖSUNG Melphalanflufenamid LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR IHNEN DIESES ARZNEIMITTEL GEGEBEN WIRD, DENN SIE ENTHÄLT WICHTIGE INFORMATIONEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. - Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Siehe Abschnitt 4. WAS IN DIESER PACKUNGSBEILAGE STEHT 1. Was ist Pepaxti und wofür wird es angewendet? 2. Was sollten Sie vor der Anwendung von Pepaxti beachten? 3. Wie ist Pepaxti anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist Pepaxti aufzubewahren? 6. Inhalt der Packung und weitere Informationen 1. WAS IST PEPAXTI UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? Pepaxti gehört zu einer Gruppe von Krebsarzneimitteln, die als „Alkylanzien“ bezeichnet werden. Es wirkt, indem es an die DNA bindet (die genetische Anweisung, die die Zellen benötigen, um zu überleben und sich zu vermehren) und sie schädigt. So trägt es dazu bei, das Wachstum der Krebszellen zu stoppen. Pepaxti wird zusammen mit dem Steroid Dexamethason zur Behandlung von Erwachsenen mit dem Blutkrebs multiples Myelom angewendet. Es wird angewendet, wenn die Krankheit auf mindestens drei Arten von Krebsarzneimitteln nicht anspricht. Wenn Sie mit einer Blutstammzelltransplantation behandelt wurden (ein Verfahren, bei dem die Zellen, die Ihr Blut produzieren, entfernt und ersetzt werden), sollte die Zeit bis zum Wiederauftreten des multiplen Myeloms nach der Transplantation mindestens 3 Jahre betragen. 2. WAS SOLLTEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PEPAXTI BEACHTEN? _ _ PEPAXTI DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie allergisch gegen Melphalanflufenamid oder einen Lesen Sie das vollständige Dokument
1 ANHANG I ZUSAMMENFASSUNG DER MERKMALE DES ARZNEIMITTELS 2 1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS Pepaxti 20 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Eine Durchstechflasche mit Pulver enthält 20 mg Melphalanflufenamid (als Hydrochlorid). Vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile, siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung (Pulver zur Herstellung eines Konzentrats). Lyophilisiertes weißes bis cremefarbenes Pulver. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Pepaxti ist in Kombination mit Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit multiplem Myelom angezeigt, die zuvor mindestens drei Therapielinien erhalten haben, deren Erkrankung gegenüber mindestens einem Proteasom-Inhibitor, einem immunmodulatorischen Mittel und einem monoklonalen CD38-Antikörper refraktär ist und die ein Fortschreiten der Erkrankung während oder nach der letzten Therapie gezeigt haben. Bei Patienten mit vorangegangener autologer Stammzelltransplantation sollte die Zeit bis zur Progression nach der Transplantation mindestens 3 Jahre betragen (siehe Abschnitt 4.4). 4.2 DOSIERUNG UND ART DER ANWENDUNG Die Behandlung mit Pepaxti muss von Ärzten eingeleitet und überwacht werden, die Erfahrung in der Behandlung des multiplen Myeloms besitzen. Dosierung Die empfohlene Anfangsdosis von Pepaxti beträgt 40 mg an Tag 1 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus. Bei Patienten mit einem Körpergewicht bis 60 kg beträgt die empfohlene Anfangsdosis 30 mg an Tag 1 eines jeden 28-tägigen Zyklus. Es wird empfohlen, die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität fortzusetzen (siehe Abschnitt 5.1). Die empfohlene Dosis Dexamethason beträgt 40 mg oral an den Tagen 1, 8, 15 und 22 eines jeden 28-tägigen Behandlungszyklus. Für Patienten ab einem Alter von 75 Jahren beträgt die empfohlene Dosis Dexamethason 20 mg. Weitere Informationen zur Anwen Lesen Sie das vollständige Dokument