Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiitaliano
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Melphalan flufenamide hydrochloride
Oncopeptides AB
L01AA10
melphalan flufenamide
Agenti antineoplastici
Mieloma multiplo
Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.
Revision: 3
autorizzato
2022-08-17
25 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 26 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE PEPAXTI 20 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE melfalan flufenamide LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO 1. Cos’è Pepaxti e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pepaxti 3. Come viene somministrato Pepaxti 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Pepaxti 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È PEPAXTI E A COSA SERVE Pepaxti appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati agenti alchilanti. Agisce legandosi al DNA (l’istruzione genetica necessaria per la sopravvivenza e la moltiplicazione delle cellule) e danneggiandolo, contribuendo in tal modo ad arrestare la crescita delle cellule tumorali. Pepaxti è somministrato con lo steroide desametasone per il trattamento di adulti affetti da mieloma multiplo, un tumore del sangue. È usato quando la malattia non risponde ad almeno tre tipi di medicinali antitumorali. Se è stato sottoposto a trapianto di cellule staminali del sangue (una procedura in cui le cellule che compongono il sangue vengono eliminate e sostituite), l’intervallo di tempo fino alla ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trapianto deve essere di almeno 3 anni. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PEPAXTI _ _ NON USI PEPAXTI - se è allergico a melfalan flufenamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). - se sta allattando al seno. AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga somministrato Pepaxti. Sanguin Soma hati kamili
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Pepaxti 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino di polvere contiene 20 mg di melfalan flufenamide (come cloridrato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per concentrato). Polvere liofilizzata bianca o biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Pepaxti è indicato, in associazione con desametasone, per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo che hanno ricevuto almeno tre linee di terapia precedenti, la cui malattia è refrattaria a d’ almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un anticorpo monoclonale antiCD38, e che hanno mostrato progressione della malattia durante o dopo l’ultima terapia. Per i pazienti sottoposti in precedenza a trapianto autologo di cellule staminali, il tempo intercorso fino alla progressione deve essere di almeno 3 anni dal trapianto (vedere paragrafo 4.4). 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE La terapia con Pepaxti deve essere iniziata e condotta sotto la supervisione di medici esperti nel trattamento del mieloma multiplo. Posologia La dose iniziale raccomandata di Pepaxti è di 40 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni. Per i pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 60 kg, la dose iniziale raccomandata è di 30 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni. Si raccomanda di proseguire il trattamento fino alla progressione della malattia o a tossicità inaccettabile (vedere paragrafo 5.1). La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun ciclo di trattamento di 28 giorni. Per i pazienti di età pari o superiore a 75 anni, la dose raccomandata di desametasone è di 20 mg. Per ulteriori informazioni sulla somministrazione di desametasone, vedere paragrafo 5.1 e il riassunto dell Soma hati kamili