Pepaxti

Land: Den europeiske union

Språk: italiensk

Kilde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiv ingrediens:

Melphalan flufenamide hydrochloride

Tilgjengelig fra:

Oncopeptides AB

ATC-kode:

L01AA10

INN (International Name):

melphalan flufenamide

Terapeutisk gruppe:

Agenti antineoplastici

Terapeutisk område:

Mieloma multiplo

Indikasjoner:

Pepaxti is indicated, in combination with dexamethasone, for the treatment of adult patients with multiple myeloma who have received at least three prior lines of therapies, whose disease is refractory to at least one proteasome inhibitor, one immunomodulatory agent, and one anti-CD38 monoclonal antibody, and who have demonstrated disease progression on or after the last therapy. For patients with a prior autologous stem cell transplantation, the time to progression should be at least 3 years from transplantation (see section 4.

Produkt oppsummering:

Revision: 3

Autorisasjon status:

autorizzato

Autorisasjon dato:

2022-08-17

Informasjon til brukeren

25
B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
26
FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE
PEPAXTI 20 MG POLVERE PER CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE
melfalan flufenamide
LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO
QUESTO MEDICINALE PERCHÉ
CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI.
-
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
-
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o all’infermiere.
-
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non
elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO
1.
Cos’è Pepaxti e a cosa serve
2.
Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Pepaxti
3.
Come viene somministrato Pepaxti
4.
Possibili effetti indesiderati
5.
Come conservare Pepaxti
6.
Contenuto della confezione e altre informazioni
1.
COS’È PEPAXTI E A COSA SERVE
Pepaxti appartiene a un gruppo di medicinali antitumorali chiamati
agenti alchilanti. Agisce legandosi
al DNA (l’istruzione genetica necessaria per la sopravvivenza e la
moltiplicazione delle cellule) e
danneggiandolo, contribuendo in tal modo ad arrestare la crescita
delle cellule tumorali.
Pepaxti è somministrato con lo steroide desametasone per il
trattamento di adulti affetti da mieloma
multiplo, un tumore del sangue. È usato quando la malattia non
risponde ad almeno tre tipi di
medicinali antitumorali. Se è stato sottoposto a trapianto di cellule
staminali del sangue (una procedura
in cui le cellule che compongono il sangue vengono eliminate e
sostituite), l’intervallo di tempo fino
alla ricomparsa del mieloma multiplo dopo il trapianto deve essere di
almeno 3 anni.
2.
COSA DEVE SAPERE PRIMA CHE LE VENGA SOMMINISTRATO PEPAXTI
_ _
NON USI PEPAXTI
-
se è allergico a melfalan flufenamide o ad uno qualsiasi degli altri
componenti di questo
medicinale (elencati al paragrafo 6).
-
se sta allattando al seno.
AVVERTENZE E PRECAUZIONI
Si rivolga al medico o all’infermiere prima che le venga
somministrato Pepaxti.
Sanguin

Preparatomtale

1
ALLEGATO I
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
2
1.
DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE
Pepaxti 20 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione
2.
COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Un flaconcino di polvere contiene 20 mg di melfalan flufenamide (come
cloridrato).
Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICA
Polvere per concentrato per soluzione per infusione (polvere per
concentrato).
Polvere liofilizzata bianca o biancastra.
4.
INFORMAZIONI CLINICHE
4.1
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Pepaxti è indicato, in associazione con desametasone, per il
trattamento di pazienti adulti con mieloma
multiplo che hanno ricevuto almeno tre linee di terapia precedenti, la
cui malattia è refrattaria a d’
almeno un inibitore del proteasoma, un agente immunomodulatore e un
anticorpo monoclonale
antiCD38, e che hanno mostrato progressione della malattia durante o
dopo l’ultima terapia.
Per i pazienti sottoposti in precedenza a trapianto autologo di
cellule staminali, il tempo intercorso fino
alla progressione deve essere di almeno 3 anni dal trapianto (vedere
paragrafo 4.4).
4.2
POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE
La terapia con Pepaxti deve essere iniziata e condotta sotto la
supervisione di medici esperti nel
trattamento del mieloma multiplo.
Posologia
La dose iniziale raccomandata di Pepaxti è di 40 mg il giorno 1 di
ciascun ciclo di trattamento di
28 giorni. Per i pazienti con peso corporeo pari o inferiore a 60 kg,
la dose iniziale raccomandata è di
30 mg il giorno 1 di ciascun ciclo di 28 giorni. Si raccomanda di
proseguire il trattamento fino alla
progressione della malattia o a tossicità inaccettabile (vedere
paragrafo 5.1).
La dose raccomandata di desametasone è di 40 mg per via orale nei
giorni 1, 8, 15 e 22 di ciascun
ciclo di trattamento di 28 giorni. Per i pazienti di età pari o
superiore a 75 anni, la dose raccomandata
di desametasone è di 20 mg. Per ulteriori informazioni sulla
somministrazione di desametasone,
vedere paragrafo 5.1 e il riassunto dell