Pentasa Sachet 2 g depotgranulat, enkeltdosisbeholder

Nchi: Denmaki

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

MESALAZIN

Inapatikana kutoka:

Paranova Danmark A/S

ATC kanuni:

A07EC02

INN (Jina la Kimataifa):

mesalazine

Kipimo:

2 g

Dawa fomu:

depotgranulat, enkeltdosisbeholder

Idhini ya tarehe:

2018-01-19

Taarifa za kipeperushi

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du
begynder at tage dette lægemiddel, da den
indeholder vigtige oplysninger.
– Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at
læse den igen.
– Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der
er mere, du vil vide.
– Lægen har ordineret Pentasa Sachet til dig
personligt. Lad derfor være med at give
medicinen til andre. Det kan være skadeligt
for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
– Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis
du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som
ikke er nævnt her. Se punkt 4.
Se den nyeste indlægsseddel på
www.indlægsseddel.dk.
Oversigt over indlægssedlen:
1. Virkning og anvendelse
2. Det skal du vide, før du begynder at tage
Pentasa Sachet
3. Sådan skal du tage Pentasa Sachet
4. Bivirkninger
5. Opbevaring
6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1. VIRKNING OG ANVENDELSE
Pentasa Sachet virker mod kronisk, blødende
betændelse i tyktarmen og mod Chrohn’s
sygdom (sygdom med betændelse i tarmen).
2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU
BEGYNDER AT TAGE PENTASA SACHET
Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse
eller dosering end angivet i denne information.
Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på
doseringsetiketten.
Tag ikke Pentasa Sachet:
– hvis du er allergisk over for mesalazin eller et
af de øvrige indholdsstoffer i Pentasa Sachet
(angivet i punkt 6).
– hvis du er allergisk over for andre salicylater,
f.eks. acetylsalicylsyre (et middel mod smerter).
– hvis du har en alvorlig nedsat lever- eller
nyrefunktion.
Advarsler og forsigtighedsregler
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du
tager Pentasa Sachet:
-
Hvis du er overfølsom over for sulfasalazin.
-
Hvis din lever ikke fungerer normalt.
-
Hvis dine nyrer ikke fungerer normalt.
-
Hvis du tager medicin mod gigt eller smerter
(NSAID).
-
Hvis du tager medicin mod immunsygdomme
(azathioprin).
-
Hvis du behandles med 6-mercaptopurin eller
thioguanin (kemo-terapi, anvendes til at
behandle blodkræft (leukæmi)).
-
Hvis du har en lungesy

Tabia za bidhaa

19. JANUAR 2018
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PENTASA SACHET, DEPOTGRANULAT, ENKELTDOSISBEHOLDER (PARANOVA)
0.
D.SP.NR.
06404
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pentasa Sachet
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
En sachet indeholder 2 g mesalazin.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Depotgranulat, enkeltdosisbeholder (Paranova).
Hvidt til lysebrunt granulat.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Colitis ulcerosa.
Morbus Crohn.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte
doseringsmuligheder/
anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor
indlægssedlen bør
informere brugeren om dette.
VOKSNE: Individuel dosering.
COLITIS ULCEROSA
MORBUS CROHN
Aktiv sygdom
Op til 4 g mesalazin en gang
daglig, eller fordelt på flere
doser.
Op til 4 g mesalazin daglig
fordelt på flere doser.
Vedligeholdelsesdosis
Anbefalet dosis, 2 g mesalazin
1 gang daglig.
Op til 4 g daglig fordelt på
flere doser.
_60376_spc.doc_
_Side 1 af 9_
BØRN 6 ÅR OG ÆLDRE: Individuel dosering.
Der er begrænset dokumentation af virkning hos børn (6-18 år).
COLITIS ULCEROSA
MORBUS CROHN
Aktiv sygdom
Start med 30-50 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Maksimal dosering er 75 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på
flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 4 g (maksimal
voksen dosering).
Vedligeholdelsesdosis
Start med 15-30 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser.
Total daglig dosering bør ikke overskride 2 g.
Børn 6 år og ældre: Generelt anbefales halv voksen dosering til
børn der vejer under 40 kg,
og normal voksen dosering til børn der vejer over 40 kg
Ældre: Ingen dosisreduktion.
Nedsat nyrefunktion: Se pkt. 4.4.
Der bør institueres anden behandling til patienter med akut Morbus
Crohn, der ikke
responderer på 4 g mesalazin daglig inden for 6 uger, samt Morbus
Crohn patienter, der får
opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 4 g
mesalazin daglig.
INDGIVELSESMÅDE
Oral anvendelse.
Depotgranulatet må ikke ty