Země: Dánsko
Jazyk: dánština
Zdroj: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
MESALAZIN
Paranova Danmark A/S
A07EC02
mesalazine
2 g
depotgranulat, enkeltdosisbeholder
2018-01-19
Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. – Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen. – Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide. – Lægen har ordineret Pentasa Sachet til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har. – Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke er nævnt her. Se punkt 4. Se den nyeste indlægsseddel på www.indlægsseddel.dk. Oversigt over indlægssedlen: 1. Virkning og anvendelse 2. Det skal du vide, før du begynder at tage Pentasa Sachet 3. Sådan skal du tage Pentasa Sachet 4. Bivirkninger 5. Opbevaring 6. Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger 1. VIRKNING OG ANVENDELSE Pentasa Sachet virker mod kronisk, blødende betændelse i tyktarmen og mod Chrohn’s sygdom (sygdom med betændelse i tarmen). 2. DET SKAL DU VIDE, FØR DU BEGYNDER AT TAGE PENTASA SACHET Lægen kan have foreskrevet anden anvendelse eller dosering end angivet i denne information. Følg altid lægens anvisning og oplysningerne på doseringsetiketten. Tag ikke Pentasa Sachet: – hvis du er allergisk over for mesalazin eller et af de øvrige indholdsstoffer i Pentasa Sachet (angivet i punkt 6). – hvis du er allergisk over for andre salicylater, f.eks. acetylsalicylsyre (et middel mod smerter). – hvis du har en alvorlig nedsat lever- eller nyrefunktion. Advarsler og forsigtighedsregler Kontakt lægen eller apotekspersonalet, før du tager Pentasa Sachet: - Hvis du er overfølsom over for sulfasalazin. - Hvis din lever ikke fungerer normalt. - Hvis dine nyrer ikke fungerer normalt. - Hvis du tager medicin mod gigt eller smerter (NSAID). - Hvis du tager medicin mod immunsygdomme (azathioprin). - Hvis du behandles med 6-mercaptopurin eller thioguanin (kemo-terapi, anvendes til at behandle blodkræft (leukæmi)). - Hvis du har en lungesy Přečtěte si celý dokument
19. JANUAR 2018 PRODUKTRESUMÉ FOR PENTASA SACHET, DEPOTGRANULAT, ENKELTDOSISBEHOLDER (PARANOVA) 0. D.SP.NR. 06404 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pentasa Sachet 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING En sachet indeholder 2 g mesalazin. Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Depotgranulat, enkeltdosisbeholder (Paranova). Hvidt til lysebrunt granulat. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Colitis ulcerosa. Morbus Crohn. 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE Styrelsen gør opmærksom på, at ikke alle godkendte doseringsmuligheder/ anvendelsesmuligheder kan følges med dette præparat, hvorfor indlægssedlen bør informere brugeren om dette. VOKSNE: Individuel dosering. COLITIS ULCEROSA MORBUS CROHN Aktiv sygdom Op til 4 g mesalazin en gang daglig, eller fordelt på flere doser. Op til 4 g mesalazin daglig fordelt på flere doser. Vedligeholdelsesdosis Anbefalet dosis, 2 g mesalazin 1 gang daglig. Op til 4 g daglig fordelt på flere doser. _60376_spc.doc_ _Side 1 af 9_ BØRN 6 ÅR OG ÆLDRE: Individuel dosering. Der er begrænset dokumentation af virkning hos børn (6-18 år). COLITIS ULCEROSA MORBUS CROHN Aktiv sygdom Start med 30-50 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser. Maksimal dosering er 75 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser. Total daglig dosering bør ikke overskride 4 g (maksimal voksen dosering). Vedligeholdelsesdosis Start med 15-30 mg/kg legemsvægt/dag, fordelt på flere doser. Total daglig dosering bør ikke overskride 2 g. Børn 6 år og ældre: Generelt anbefales halv voksen dosering til børn der vejer under 40 kg, og normal voksen dosering til børn der vejer over 40 kg Ældre: Ingen dosisreduktion. Nedsat nyrefunktion: Se pkt. 4.4. Der bør institueres anden behandling til patienter med akut Morbus Crohn, der ikke responderer på 4 g mesalazin daglig inden for 6 uger, samt Morbus Crohn patienter, der får opblussen i sygdommen trods vedligeholdelsesbehandling med 4 g mesalazin daglig. INDGIVELSESMÅDE Oral anvendelse. Depotgranulatet må ikke ty Přečtěte si celý dokument