Nchi: Jamhuri ya Cheki
Lugha: Kicheki
Chanzo: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)
9268 MESALAZIN
Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array
A07EC02
9268 MESALAZIN
1G
Rektální suspenze
Rektální podání
Rx Array
MESALAZIN
Kód SÚKL: 0017998 Velikost balení: 7X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045744 Velikost balení: 7X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N
R - registrovaný léčivý přípravek
2024-02-12
1/6 sp. zn. sukls21652/2023 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE PENTASA 1 G REKTÁLNÍ SUSPENZE mesalazinum PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE . - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI : 1. Co je přípravek Pentasa1g a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa 1g užívat 3. Jak se přípravek Pentasa 1g užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Pentasa 1g uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK PENTASA 1G A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Pentasa 1g je přípravek určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivou látkou je mesalazin, který má specifický protizánětlivý účinek na sliznici střeva v oblasti konečníku. Pentasa 1g se užívá k léčbě ulcerózní kolitidy v oblasti konečníku a esovité kličky tlustého střeva v dospělém věku. Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem a dospívajícím jsou omezené. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PENTASA 1G UŽÍVAT NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK PENTASA 1G - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6) - jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo Soma hati kamili
1/9 sp. zn. sukls21652/2023 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Pentasa 1 g rektální suspenze 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna lahvička obsahuje mesalazinum 1 g ve 100 ml rektální suspenze. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA rektální suspenze Bílá až světle žlutá suspenze. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. TERAPEUTICKÉ I NDIKACE Přípravek je indikován k léčbě ulcerózní kolitidy v oblasti rekta a sigmatu v dospělém věku. 4.2. DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Rektální podání. Akutní fáze onemocnění a prevence relapsu: Dospělí: Obvykle 1 lahvička večer před spaním. Starší pacienti Není nutné redukovat dávku, je však třeba věnovat zvýšenou pozornost kontrole renálních funkcí. Pediatrická populace: Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem a dospívajícím jsou omezené. Pacienti se sníženou funkcí ledvin a/nebo jater viz bod 4.3 a 4.4 Před podáním rektální suspense by si měl pacient dojít na toaletu – podrobné informace o způsobu podání jsou uvedeny v příbalové informaci. Před použitím je třeba lahvičku s rektální suspenzí dobře protřepat. Rektální suspenze je chráněna vakem z hliníkové fólie a měla by se použít ihned po otevření. 4. 3 KONTRAINDIKACE Hypersenzitivita na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Závažná insuficience jater a/nebo ledvin. 4. 4 ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ 2/9 Pacienti s anamnézou výskytu alergické reakce po přípravcích s obsahem sulfasalazinu by měli být při zahájení léčby přípravkem Pentasa pod přísným lékařským dohledem (nebezpečí alergie na salicyláty). Závažné kožní nežádoucí účinky V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické epidermál Soma hati kamili