PENTASA 1G Rektální suspenze

Země: Česká republika

Jazyk: čeština

Zdroj: SUKL (Státní ústav pro kontrolu léčiv)

Aktivní složka:

9268 MESALAZIN

Dostupné s:

Ferring-Léčiva, a.s., Jesenice u Prahy Array

ATC kód:

A07EC02

INN (Mezinárodní Name):

9268 MESALAZIN

Dávkování:

1G

Léková forma:

Rektální suspenze

Podání:

Rektální podání

Druh předpisu:

Rx Array

Terapeutické oblasti:

MESALAZIN

Přehled produktů:

Kód SÚKL: 0017998 Velikost balení: 7X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: R; Kód SÚKL: 0045744 Velikost balení: 7X100ML Druh obalu: Array Stav registr.: N

Stav Autorizace:

R - registrovaný léčivý přípravek

Datum autorizace:

2024-02-12

Informace pro uživatele

1/6
sp. zn. sukls21652/2023
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
PENTASA 1 G
REKTÁLNÍ SUSPENZE
mesalazinum
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT,
PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE
.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci Viz bod 4.
CO NALEZNETE V
TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
:
1.
Co je přípravek Pentasa1g a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Pentasa 1g
užívat
3.
Jak se přípravek Pentasa 1g užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5
Jak přípravek Pentasa 1g uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK PENTASA 1G A K
ČEMU SE POUŽÍVÁ
Pentasa
1g
je
přípravek
určený
k
léčbě
zánětlivých
střevních
onemocnění.
Léčivou
látkou
je
mesalazin, který má specifický protizánětlivý účinek na
sliznici střeva v oblasti konečníku.
Pentasa 1g se užívá k léčbě ulcerózní kolitidy v oblasti
konečníku a esovité kličky tlustého střeva v
dospělém věku.
Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem
a dospívajícím jsou omezené. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK PENTASA 1G
UŽÍVAT
NEUŽÍVEJTE PŘÍPRAVEK
PENTASA 1G
-
jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na mesalazin,
salicyláty nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
-
jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo

Charakteristika produktu

1/9
sp. zn. sukls21652/2023
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Pentasa 1 g rektální suspenze
2.
KVALITATIVNÍ
A
KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna lahvička obsahuje mesalazinum 1 g ve 100 ml rektální
suspenze.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
rektální suspenze
Bílá až světle žlutá suspenze.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
TERAPEUTICKÉ I
NDIKACE
Přípravek je indikován k léčbě ulcerózní kolitidy v oblasti
rekta a sigmatu v dospělém věku.
4.2.
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Rektální podání.
Akutní fáze onemocnění a prevence relapsu:
Dospělí:
Obvykle 1 lahvička večer před spaním.
Starší pacienti
Není nutné redukovat dávku, je však třeba věnovat zvýšenou
pozornost kontrole renálních funkcí.
Pediatrická populace:
Dostupná dokumentace a zkušenosti s podáváním přípravku dětem
a dospívajícím jsou omezené.
Pacienti se sníženou funkcí ledvin a/nebo jater viz bod 4.3 a 4.4
Před podáním rektální suspense by si měl pacient dojít na
toaletu – podrobné informace o způsobu
podání jsou uvedeny v příbalové informaci. Před použitím je
třeba lahvičku s rektální suspenzí dobře
protřepat. Rektální suspenze je chráněna vakem z hliníkové
fólie a měla by se použít ihned po
otevření.
4. 3
KONTRAINDIKACE
Hypersenzitivita na mesalazin, salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou
látku uvedenou v bodě 6.1.
Závažná insuficience jater a/nebo ledvin.
4. 4
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ A OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
2/9
Pacienti s anamnézou výskytu alergické reakce po přípravcích s
obsahem sulfasalazinu by měli být při
zahájení léčby přípravkem Pentasa pod přísným lékařským
dohledem (nebezpečí alergie na salicyláty).
Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní
nežádoucí účinky (SCAR), včetně
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS),
Stevensova-Johnsonova syndromu
(SJS) a toxické epidermál