Nchi: Denmaki
Lugha: Kidenmaki
Chanzo: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)
Pemetrexed
Teva B.V.
L01BA04
pemetrexed
25 mg/ml
koncentrat til infusionsvæske, opløsning
2017-07-13
25. JUNI 2020 PRODUKTRESUMÉ FOR PEMETREXED "TEVA B.V.", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING 0. D.SP.NR. 30139 1. LÆGEMIDLETS NAVN Pemetrexed "Teva B.V." 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING 1 ml koncentrat indeholder 25 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid). Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid). Et hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 500 mg pemetrexed (som pemetrexed- diacid). Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1.000 mg pemetrexed (som pemetrexed- diacid). Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1. 3. LÆGEMIDDELFORM Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat) Farveløs til gul eller gulliggrøn opløsning. Fri for synlige partikler. Koncentratets pH-værdi: 6,6-7,8. Osmolalitet: 260-320 mOsmol/kg. 4. KLINISKE OPLYSNINGER 4.1 TERAPEUTISKE INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed "Teva B.V." er indiceret til behandling af kemoterapinaive patienter med inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin. Ikke-småcellet lungecancer Pemetrexed "Teva B.V." i kombination med cisplatin er indiceret som førstevalg til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). _dk_hum_57206_spc.doc_ _Side 1 af 24_ Pemetrexed "Teva B.V." er indiceret som monoterapi til vedligeholdelsesbehandling af lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis sygdom ikke har vist progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1). Monoterapi med Pemetrexed "Teva B.V." er indiceret som andetvalg til behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1). 4.2 DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE DOSERING Pemetrexed Soma hati kamili