Pemetrexed "Teva B.V." 25 mg/ml koncentrat til infusionsvæske, opløsning

البلد: الدانمرك

اللغة: الدانماركية

المصدر: Lægemiddelstyrelsen (Danish Medicines Agency)

العنصر النشط:

Pemetrexed

متاح من:

Teva B.V.

ATC رمز:

L01BA04

INN (الاسم الدولي):

pemetrexed

جرعة:

25 mg/ml

الشكل الصيدلاني:

koncentrat til infusionsvæske, opløsning

تاريخ الترخيص:

2017-07-13

خصائص المنتج

25. JUNI 2020
PRODUKTRESUMÉ
FOR
PEMETREXED "TEVA B.V.", KONCENTRAT TIL INFUSIONSVÆSKE, OPLØSNING
0.
D.SP.NR.
30139
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pemetrexed "Teva B.V."
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml koncentrat indeholder 25 mg pemetrexed (som pemetrexeddiacid).
Et hætteglas med 4 ml koncentrat indeholder 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddiacid).
Et hætteglas med 20 ml koncentrat indeholder 500 mg pemetrexed (som
pemetrexed-
diacid).
Et hætteglas med 40 ml koncentrat indeholder 1.000 mg pemetrexed (som
pemetrexed-
diacid).
Hjælpestoffer, som behandleren skal være opmærksom på
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Koncentrat til infusionsvæske, opløsning (sterilt koncentrat)
Farveløs til gul eller gulliggrøn opløsning.
Fri for synlige partikler.
Koncentratets pH-værdi: 6,6-7,8.
Osmolalitet: 260-320 mOsmol/kg.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed "Teva B.V." er indiceret til behandling af kemoterapinaive
patienter med
inoperabelt malignt pleuramesoteliom i kombination med cisplatin.
Ikke-småcellet lungecancer
Pemetrexed "Teva B.V." i kombination med cisplatin er indiceret som
førstevalg til
behandling af patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk
ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra cancer hovedsageligt bestående af
pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
_dk_hum_57206_spc.doc_
_Side 1 af 24_
Pemetrexed "Teva B.V." er indiceret som monoterapi til
vedligeholdelsesbehandling af
lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet lungecancer,
bortset fra cancer
hovedsageligt bestående af pladeepitelceller, hos patienter, hvis
sygdom ikke har vist
progression umiddelbart efter platinbaseret kemoterapi (se pkt. 5.1).
Monoterapi med Pemetrexed "Teva B.V." er indiceret som andetvalg til
behandling af
patienter med lokalt fremskreden eller metastatisk ikke-småcellet
lungecancer, bortset fra
cancer hovedsageligt bestående af pladeepitelceller (se pkt. 5.1).
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
DOSERING
Pemetrexed