Pemetrexed Lilly
Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kimalta
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
Taarifa za kipeperushi
(PIL)
26-11-2021
Tabia za bidhaa
(SPC)
26-11-2021
Ripoti ya Tathmini ya umma
(PAR)
26-11-2021
Viambatanisho vya kazi:
pemetrexed
Inapatikana kutoka:
Eli Lilly Netherlands
ATC kanuni:
L01BA04
INN (Jina la Kimataifa):
pemetrexed
Kundi la matibabu:
Aġenti antineoplastiċi
Eneo la matibabu:
Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma
Matibabu dalili:
Plewrali malinna mesotheliomaPemetrexed Lilly flimkien ma ' cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-kimoterapija naïve pazjenti b'mesoteljoma plewrali malinna u li ma jistax jitneħħa. Taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun cancerPemetrexed Lilly flimkien ma 'cisplatin huwa indikat għat-trattament tal-ewwel linja ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta ' ċelluli skwamużi. Pemetrexed Lilly huwa indikat bħala monoterapija għall-kura ta 'manteniment ta lokalment avvanzat jew metastatiku taċ-ċelluli mhux żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi fir-pazjenti li l-marda tagħhom ma jkunx hemm progress immedjatament wara ibbażat fuq il-platinu ' kimoterapija. Pemetrexed Lilly huwa indikat bħala monoterapija għall-tieni linja ta 'trattament ta' pazjenti b'lokalment avvanzat jew dak metastatiku li mhux ta 'ċelluli żgħar tal-pulmun il-kanċer l-oħra mill-aktar istoloġija ta' ċelluli skwamużi.
Bidhaa muhtasari:
Revision: 7
Idhini hali ya:
Irtirat
Idhini ya tarehe:
2015-09-14
Taarifa za kipeperushi
31
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
32
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
PEMETREXED LILLY 100 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
PEMETREXED LILLY 500 MG TRAB GĦALL-KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI
GĦALL-INFUŻJONI
pemetrexed
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL MA TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA.
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, jekk jogħġbok staqsi lit-tabib jew
lill-ispiżjar.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li m’huwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT
1.
X’inhu Pemetrexed Lillyu għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tuża Pemetrexed Lilly
3.
Kif għandek tuża Pemetrexed Lilly
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Pemetrexed Lilly
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU PEMETREXED LILLY U GЋALXIEX JINTUŻA
Pemetrexed Lilly hija mediċina li tintuża fil-kura tal-kanċer.
Pemetrexed Lilly tingħata flimkien ma’ cisplatin, mediċina oħra
kontra l-kanċer, bħala kura għal
mesoteljoma plewrali malinna, tip ta’ kanċer li jaffettwa r-rita
tal-pulmun, lil pazjenti li jkunu
għadhom ma ngħatawx kimoterapija.
Pemetrexed Lilly jintuża wkoll, flimkien ma' cisplatin, fil-kura
inizjali ta' pazjenti b'kanċer tal-pulmun
f'stadju avanzat.
Pemetrexed Lilly jista’ jiġi mogħti lilek jekk għandek kanċer
tal-pulmun fi stat avanzat, jekk il-marda
tiegħek irrispondiet għall-kura jew jekk ma tantx kien hemm tibdil
wara l-ewwel kimoterapija.
Pemetrexed Lilly jintuża wkoll fil-kura ta’ pazjenti b'stadju
avvanzat tal-kanċer tal-pulmun fejn il-
marda nfirxet iżjed wara li tkun intużat kimoterapija inizjali
oħra.
2.
X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA PEMETREXED LILLY
TUŻAX PEMETREXED LILLY
-
jekk inti allerġiku/a (tbati minn sensittività eċċessiva
Soma hati kamili
Tabia za bidhaa
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Pemetrexed Lilly 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Pemetrexed Lilly 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
_ _
Pemetrexed Lilly 100 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 100 mg ta’ pemetrexed (bħala pemexetred disodium).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kunjett fih madwar 11 mg ta’ sodium.
Pemetrexed Lilly 500 mg trab għal konċentrat għal soluzzjoni
għall-infużjoni
Kull kunjett fih 500 mg ta’ pemetrexed (bħala pemexetred disodium).
_Eċċipjent b’effett magħruf _
Kull kunjett fih madwar 54 mg ta’ sodium.
Wara r-rikostituzzjoni (ara sezzjoni 6.6), kull kunjett fih 25 mg/mL
ta’ pemetrexed
Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Trab għal konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni.
Trab lajofilizzat bejn abjad u isfar ċar jew isfar ħadrani.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Mesoteljoma plewrali malinna
Pemetrexed Lilly flimkien ma’ cisplatin hu indikat fil-kura ta’
pazjenti li għadhom ma rċevew ebda tip
ta’ kimoterapija u li għandhom mesoteljoma plewrali malinna li ma
tistax titneħħa kirurġikament.
Kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar
Pemetrexed Lilly flimkien ma’ cisplatin hu indikat bħala l-ewwel
linja ta’ kura f'pazjenti li għandhom
kanċer tal-pulmun mhux b'ċelluli żgħar u li jkun lokalment avanzat
jew metastatiku. Dan ħlief meta l-
istoloġija turi li fil-biċċa l-kbira ċ-ċelluli jkunu tat-tip
squamous (ara sezzjoni 5.1).
Ħlief meta l-istoloġija turi li ċ-ċelluli jkunu l-iżjed tat-tip
squamous, Pemetrexed Lilly huwa indikat
bħala monoterapija fil-kura ta’ manteniment tal-kanċer fil-pulmun
mhux b’ċelluli żgħar li jkun
lokalment avanzat jew metastatiku f’pazjenti fejn ma kienx hemm
progress fil-marda immedja
Soma hati kamili
