Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kroeshia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
01-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

L01BA04

INN (Jina la Kimataifa):

pemetrexed

Kundi la matibabu:

Antineoplastična sredstva

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Matibabu dalili:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

odobren

Idhini ya tarehe:

2015-11-19

Taarifa za kipeperushi

                                54
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KUTIJA
1.
NAZIV LIJEKA
Pemetreksed Pfizer 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
pemetreksed
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedan ml sadrži pemetrekseddinatrij u količini koja odgovara 25 mg
pemetrekseda.
Jedna bočica od 4 ml sadrži pemetrekseddinatrij u količini koja
odgovara 100 mg pemetrekseda.
Jedna bočica od 20 ml sadrži pemetrekseddinatrij u količini koja
odgovara 500 mg pemetrekseda.
Jedna bočica od 40 ml sadrži pemetrekseddinatrij u količini koja
odgovara 1000 mg pemetrekseda.
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Pomoćne tvari: monotioglicerol, natrijev hidroksid i voda za
injekcije (za dodatne informacije vidjeti
uputu o lijeku).
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Koncentrat za otopinu za infuziju
100 mg/4 ml
500 mg/20 ml
1000 mg/40 ml
1 bočica
ONCO-TAIN
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Za intravensku primjenu. Razrijediti prije primjene.
Samo za jednokratnu primjenu.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
55
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
citotoksičan lijek
8.
ROK VALJANOSTI
EXP
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/15/1057/004 100 mg/bočica od 4 ml
EU/1/15/1057/005 500 mg/ bočica od 20 ml
EU/1/15/1057/006 1000 mg/ bočica od 40 ml
13.
BROJ SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15.
UPUTE ZA UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
56
18.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC
SN
NN
57
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽ
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Pfizer 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži približno 54 mg natrija.
Pemetreksed Pfizer 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži približno 108 mg natrija.
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetreksed Pfizer je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za
liječenje bolesnika s neoperabilnim
malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali
kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemetreksed Pfizer je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj
liniji liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
3
Pemetreksed Pfizer je indiciran kao monoterapija u terapiji
održavanja lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

ATC kanuni L01BA04

L01BA04

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Pfizer Europe MA EEIG

Pfizer Europe MA EEIG

INN (Jina la Kimataifa) pemetrexed

pemetrexed

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 21-09-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 01-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 21-09-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 21-09-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 21-09-2022

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pemetrexed Pfizer disodium, hemipentahydrate

Pemetrexed Pfizer disodium, hemipentahydrate

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)