Pemetrexed Pfizer (previously Pemetrexed Hospira)

Riik: Euroopa Liit

keel: horvaadi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

pemetrexed disodium, pemetrexed disodium hemipentahydrate

Saadav alates:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kood:

L01BA04

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pemetrexed

Terapeutiline rühm:

Antineoplastična sredstva

Terapeutiline ala:

Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Mesothelioma

Näidustused:

Malignant pleural mesotheliomaPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the treatment of chemotherapy naïve patients with unresectable malignant pleural mesothelioma. Non-small cell lung cancerPemetrexed Pfizer in combination with cisplatin is indicated for the first-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the maintenance treatment of locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology in patients whose disease has not progressed immediately following platinum-based chemotherapy. Pemetrexed Pfizer is indicated as monotherapy for the second-line treatment of patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer other than predominantly squamous cell histology.

Toote kokkuvõte:

Revision: 14

Volitamisolek:

odobren

Loa andmise kuupäev:

2015-11-19

Infovoldik

54
PODACI KOJI SE MORAJU NALAZITI NA VANJSKOM PAKIRANJU
VANJSKA KUTIJA
1.
NAZIV LIJEKA
Pemetreksed Pfizer 25 mg/ml koncentrat za otopinu za infuziju
pemetreksed
2.
NAVOĐENJE DJELATNE(IH) TVARI
Jedan ml sadrži pemetrekseddinatrij u količini koja odgovara 25 mg
pemetrekseda.
Jedna bočica od 4 ml sadrži pemetrekseddinatrij u količini koja
odgovara 100 mg pemetrekseda.
Jedna bočica od 20 ml sadrži pemetrekseddinatrij u količini koja
odgovara 500 mg pemetrekseda.
Jedna bočica od 40 ml sadrži pemetrekseddinatrij u količini koja
odgovara 1000 mg pemetrekseda.
3.
POPIS POMOĆNIH TVARI
Pomoćne tvari: monotioglicerol, natrijev hidroksid i voda za
injekcije (za dodatne informacije vidjeti
uputu o lijeku).
4.
FARMACEUTSKI OBLIK I SADRŽAJ
Koncentrat za otopinu za infuziju
100 mg/4 ml
500 mg/20 ml
1000 mg/40 ml
1 bočica
ONCO-TAIN
5.
NAČIN I PUT(EVI) PRIMJENE LIJEKA
Za intravensku primjenu. Razrijediti prije primjene.
Samo za jednokratnu primjenu.
Prije uporabe pročitajte uputu o lijeku.
6.
POSEBNO UPOZORENJE O ČUVANJU LIJEKA IZVAN POGLEDA I DOHVATA
DJECE
Čuvati izvan pogleda i dohvata djece.
55
7.
DRUGO(A) POSEBNO(A) UPOZORENJE(A), AKO JE POTREBNO
citotoksičan lijek
8.
ROK VALJANOSTI
EXP
9.
POSEBNE MJERE ČUVANJA
10.
POSEBNE MJERE ZA ZBRINJAVANJE NEISKORIŠTENOG LIJEKA ILI
OTPADNIH MATERIJALA KOJI POTJEČU OD LIJEKA, AKO JE POTREBNO
11.
NAZIV I ADRESA NOSITELJA ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
Pfizer Europe MA EEIG
Boulevard de la Plaine 17
1050 Bruxelles
Belgija
12.
BROJ(EVI) ODOBRENJA ZA STAVLJANJE LIJEKA U PROMET
EU/1/15/1057/004 100 mg/bočica od 4 ml
EU/1/15/1057/005 500 mg/ bočica od 20 ml
EU/1/15/1057/006 1000 mg/ bočica od 40 ml
13.
BROJ SERIJE
Lot
14.
NAČIN IZDAVANJA LIJEKA
15.
UPUTE ZA UPORABU
16.
PODACI NA BRAILLEOVOM PISMU
Prihvaćeno obrazloženje za nenavođenje Brailleovog pisma.
17.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – 2D BARKOD
Sadrži 2D barkod s jedinstvenim identifikatorom.
56
18.
JEDINSTVENI IDENTIFIKATOR – PODACI ČITLJIVI LJUDSKIM OKOM
PC
SN
NN
57
PODACI KOJE MORA NAJMANJE SADRŽ

Toote omadused

1
PRILOG I.
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
2
1.
NAZIV LIJEKA
Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Pemetreksed Pfizer 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Pemetreksed Pfizer 100 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 100 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži približno 11 mg natrija.
Pemetreksed Pfizer 500 mg prašak za koncentrat za otopinu za infuziju
Jedna bočica sadrži 500 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži približno 54 mg natrija.
Pemetreksed Pfizer 1000 mg prašak za koncentrat za otopinu za
infuziju
Jedna bočica sadrži 1000 mg pemetrekseda (u obliku
pemetrekseddinatrija hemipentahidrata).
Pomoćna(e) tvar(i) s poznatim učinkom
Jedna bočica sadrži približno 108 mg natrija.
Nakon rekonstitucije (vidjeti dio 6.6), jedna bočica sadrži 25 mg/ml
pemetrekseda.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Prašak za koncentrat za otopinu za infuziju.
Bijeli do svijetložuti ili zeleno-žuti liofilizirani prašak.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Maligni pleuralni mezoteliom
Pemetreksed Pfizer je u kombinaciji s cisplatinom indiciran za
liječenje bolesnika s neoperabilnim
malignim pleuralnim mezoteliomom koji prethodno nisu primali
kemoterapiju.
Rak pluća nemalih stanica
Pemetreksed Pfizer je u kombinaciji s cisplatinom indiciran u prvoj
liniji liječenja bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim rakom pluća nemalih stanica kod kojeg
histološki ne prevladavaju
skvamozne stanice (vidjeti dio 5.1).
3
Pemetreksed Pfizer je indiciran kao monoterapija u terapiji
održavanja lokalno uznapredovalog ili
metastatskog raka pluća nemalih stanica kod kojeg histološki ne
prevladavaju skvamozne