Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Nchi: Uswidi

Lugha: Kiswidi

Chanzo: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)

Viambatanisho vya kazi:

pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat

Inapatikana kutoka:

Hexal A/S

ATC kanuni:

L01BA04

INN (Jina la Kimataifa):

pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat

Kipimo:

25 mg/ml

Dawa fomu:

Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Tungo:

pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat 30,2 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne

Dawa ya aina:

Receptbelagt

Bidhaa muhtasari:

Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 20 ml (500 mg) (utan yttre skyddshölje); Injektionsflaska, 1 x 4 ml (100 mg) (med yttre skyddshölje); Injektionsflaska, 1 x 40 ml (1000 mg) (med yttre skyddshölje); Injektionsflaska, 1 x 20 ml (500 mg) (med yttre skyddshölje); Injektionsflaska, 1 x 4 ml (100 mg) (utan yttre skyddshölje); Injektionsflaska, 1 x 40 ml (1000 mg) (utan yttre skyddshölje)

Idhini hali ya:

Godkänd

Idhini ya tarehe:

2020-07-16

Taarifa za kipeperushi

1
BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN
PEMETREXED HEXAL 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING
pemetrexed
LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA
LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER
INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG.
-
Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
-
Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller
apotekspersonal.
-
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta
gäller även eventuella
biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE
1.
Vad Pemetrexed Hexal är och vad det används för
2.
Vad du behöver veta innan du ges Pemetrexed Hexal
3.
Hur du använder Pemetrexed Hexal
4.
Eventuella biverkningar
5.
Hur Pemetrexed Hexal ska förvaras
6.
Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1.
VAD PEMETREXED HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR
Pemetrexed Hexal är ett läkemedel som används för behandling av
cancer.
Pemetrexed Hexal ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel
mot cancer, för behandling av
malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter
som inte tidigare har fått
läkemedelsbehandling mot cancer (cytostatika).
Pemetrexed Hexal används även tillsammans med cisplatin i den
inledande behandlingen av långt
framskriden lungcancer.
Pemetrexed Hexal kan ordineras till dig om du har långt framskriden
lungcancer och din sjukdom har
svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter
inledande läkemedelsbehandling med
cytostatika.
Dessutom används Pemetrexed Hexal för behandling av långt
framskriden lungcancer hos patienter
vars sjukdom har framskridit efter att annan inledande
läkemedelsbehandling med cytostatika har
använts.
Detta läkemedel är endast avsett för behandling av vuxna.
Pemetrexed som finns i Pemetrexed Hexal kan också vara godkänd för
att behandla andra sjukdomar
som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks-
eller annan hälso- och
sjuk

Tabia za bidhaa

1
PRODUKTRESUMÉ
1.
LÄKEMEDLETS NAMN
Pemetrexed Hexal 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
2.
KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg
pemetrexed (som
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Varje 40 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg pemetrexed (som
pemetrexeddinatriumhemipentahydrat).
Hjälpämnen med känd effekt
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2,78
mg (0,12 mmol) natrium.
Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg
propylenglykol.
Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 11,12 mg (0,5 mmol) natrium,
motsvarande 0,6 % av WHOs
högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 200 mg propylenglykol.
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 55,6 mg (2,4 mmol) natrium,
motsvarande 3 % av WHOs
högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg propylenglykol.
Varje 40 ml injektionsflaska innehåller 111,2 mg (4,8 mmol) natrium,
motsvarande 6 % av WHOs
högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna).
Varje 40 ml injektionsflaska innehåller 2 000 mg propylenglykol.
För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.
3.
LÄKEMEDELSFORM
Koncentrat till infusionsvätska, lösning.
Klar, färglös till gul eller gröngul lösning.
Lösningen är så gott som partikelfri.
Koncentratets pH-värde är 8,0–9,0.
4.
KLINISKA UPPGIFTER
4.1
TERAPEUTISKA INDIKATIONER
Malignt pleuramesoteliom
Pemetrexed Hexal används i kombination med cisplatin för behandling
av kemoterapinaiva patienter
med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom.
2
Icke-småcellig lungcancer
Pemetrexed Hexal används i kombination med cisplatin som initial
behandli