Country: Sweden
Bahasa: Sweden
Sumber: Läkemedelsverket (Medical Products Agency)
pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat
Hexal A/S
L01BA04
pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat
25 mg/ml
Koncentrat till infusionsvätska, lösning
pemetrexeddinatrium-2,5-hydrat 30,2 mg Aktiv substans; propylenglykol Hjälpämne
Receptbelagt
Förpacknings: Injektionsflaska, 1 x 20 ml (500 mg) (utan yttre skyddshölje); Injektionsflaska, 1 x 4 ml (100 mg) (med yttre skyddshölje); Injektionsflaska, 1 x 40 ml (1000 mg) (med yttre skyddshölje); Injektionsflaska, 1 x 20 ml (500 mg) (med yttre skyddshölje); Injektionsflaska, 1 x 4 ml (100 mg) (utan yttre skyddshölje); Injektionsflaska, 1 x 40 ml (1000 mg) (utan yttre skyddshölje)
Godkänd
2020-07-16
1 BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN PEMETREXED HEXAL 25 MG/ML KONCENTRAT TILL INFUSIONSVÄTSKA, LÖSNING pemetrexed LÄS NOGA IGENOM DENNA BIPACKSEDEL INNAN DU BÖRJAR ANVÄNDA DETTA LÄKEMEDEL. DEN INNEHÅLLER INFORMATION SOM ÄR VIKTIG FÖR DIG. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I DENNA BIPACKSEDEL FINNS INFORMATION OM FÖLJANDE 1. Vad Pemetrexed Hexal är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du ges Pemetrexed Hexal 3. Hur du använder Pemetrexed Hexal 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Pemetrexed Hexal ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. VAD PEMETREXED HEXAL ÄR OCH VAD DET ANVÄNDS FÖR Pemetrexed Hexal är ett läkemedel som används för behandling av cancer. Pemetrexed Hexal ges tillsammans med cisplatin, ett annat läkemedel mot cancer, för behandling av malignt pleuramesoteliom, en form av lungsäckscancer, till patienter som inte tidigare har fått läkemedelsbehandling mot cancer (cytostatika). Pemetrexed Hexal används även tillsammans med cisplatin i den inledande behandlingen av långt framskriden lungcancer. Pemetrexed Hexal kan ordineras till dig om du har långt framskriden lungcancer och din sjukdom har svarat på behandling eller om den är i stort sett oförändrad efter inledande läkemedelsbehandling med cytostatika. Dessutom används Pemetrexed Hexal för behandling av långt framskriden lungcancer hos patienter vars sjukdom har framskridit efter att annan inledande läkemedelsbehandling med cytostatika har använts. Detta läkemedel är endast avsett för behandling av vuxna. Pemetrexed som finns i Pemetrexed Hexal kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjuk Baca dokumen lengkap
1 PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Pemetrexed Hexal 25 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 25 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat). Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 100 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat). Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 500 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat). Varje 40 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg pemetrexed (som pemetrexeddinatriumhemipentahydrat). Hjälpämnen med känd effekt Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 2,78 mg (0,12 mmol) natrium. Varje ml koncentrat till infusionsvätska, lösning innehåller 50 mg propylenglykol. Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 11,12 mg (0,5 mmol) natrium, motsvarande 0,6 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna). Varje 4 ml injektionsflaska innehåller 200 mg propylenglykol. Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 55,6 mg (2,4 mmol) natrium, motsvarande 3 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna). Varje 20 ml injektionsflaska innehåller 1 000 mg propylenglykol. Varje 40 ml injektionsflaska innehåller 111,2 mg (4,8 mmol) natrium, motsvarande 6 % av WHOs högsta rekommenderat dagligt intag (2 gram natrium för vuxna). Varje 40 ml injektionsflaska innehåller 2 000 mg propylenglykol. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Koncentrat till infusionsvätska, lösning. Klar, färglös till gul eller gröngul lösning. Lösningen är så gott som partikelfri. Koncentratets pH-värde är 8,0–9,0. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 TERAPEUTISKA INDIKATIONER Malignt pleuramesoteliom Pemetrexed Hexal används i kombination med cisplatin för behandling av kemoterapinaiva patienter med icke-resektabelt, malignt pleuramesoteliom. 2 Icke-småcellig lungcancer Pemetrexed Hexal används i kombination med cisplatin som initial behandli Baca dokumen lengkap