Nchi: Romania
Lugha: Kiromania
Chanzo: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)
PEMETREXEDUM
SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA
L01BA04
PEMETREXEDUM
25mg/ml
CONC. PT. SOL. PERF.
PR
ALVOGEN MALTA OPERATION (ROW) LTD. - MALTA
ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC
10623/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I cu capacitatea de 50 ml x 40 ml conc. pt. sol. perf.; 10623/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I cu capacitatea de 20 ml x 20 ml conc. pt. sol. perf.; 10623/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I cu capacitatea de 7 ml x 4 ml conc. pt. sol. perf.
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10623/2018/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR PEMETREXED ALVOGEN 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ pemetrexed CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT: 1. Ce este Pemetrexed Alvogen şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed Alvogen 3. Cum să utilizați Pemetrexed Alvogen 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Pemetrexed Alvogen 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE PEMETREXED ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Pemetrexed Alvogen este un medicament utilizat în tratamentul cancerului. Pemetrexed Alvogen este administrat în asociere cu cisplatină, un alt medicament antineoplazic, ca tratament pentru mezoteliomul pleural malign (o formă de cancer care afectează învelişul plămânului) la pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie. De asemenea, Pemetrexed Alvogen este utilizat în asociere cu cisplatină pentru tratamentul iniţial al pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat. Pemetrexed Alvogen vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar într-un stadiu avansat, dacă boala dumneavoastră a răspuns la tratament sau rămâne în mare parte neschimbată după chimioterapia iniţială. Pemetrexed Alvogen este utilizat de asemenea, ca tratament pentru pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu avansat, a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial alt tip de chimioter Soma hati kamili
1 AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10623/2018/01-02-03 _Anexa 2_ _ _ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Pemetrexed Alvogen 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Un ml de concentrat conţine pemetrexed 25 mg (sub formă de pemetrexed diarginină). Un flacon a 4 ml concentrat conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de pemetrexed diarginină). Un flacon a 20 ml concentrat conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de pemetrexed diarginină). Un flacon a 40 ml concentrat conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă de pemetrexed diarginină). Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICĂ Concentrat pentru soluţie perfuzabilă. Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis sau brun, galben brun sau galben verzui. pH-ul concentratului se încadrează între 8,3 și 9,0. 4. DATE CLINICE 4.1 INDICAŢII TERAPEUTICE Mezoteliom pleural malign Pemetrexed Alvogen în asociere cu cisplatină este indicat în tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural malign nerezecabil, la care nu li s-a administrat anterior chimioterapie. Cancer pulmonar fără celule mici Pemetrexed Alvogen în asociere cu cisplatină este indicat ca tratament de primă linie al cancerului pulmonar fără celule mici, local avansat sau metastatic, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase (vezi pct. 5.1). Pemetrexed Alvogen este indicat ca monoterapie în tratamentul de întreţinere al cancerului pulmonar local avansat sau metastatic, fără celule mici, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase, la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după chimioterapia pe bază de platină (vezi pct. 5.1). Pemetrexed Alvogen este indicat ca monoterapie în tratamentul de linia a doua la pacienţi cu cancer pulmonar fără celule mici, local avansat sau metastazat, având o altă histologie decât cea cu celule predominant scuamoase ( Soma hati kamili