PEMETREXED ALVOGEN 25 mg/ml

Pajjiż: Rumanija

Lingwa: Rumen

Sors: ANMDM (Agentia Nationala a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale)

Ingredjent attiv:

PEMETREXEDUM

Disponibbli minn:

SYNTHON HISPANIA S.L. - SPANIA

Kodiċi ATC:

L01BA04

INN (Isem Internazzjonali):

PEMETREXEDUM

Dożaġġ:

25mg/ml

Għamla farmaċewtika:

CONC. PT. SOL. PERF.

Tip ta 'preskrizzjoni:

PR

Manifatturat minn:

ALVOGEN MALTA OPERATION (ROW) LTD. - MALTA

Grupp terapewtiku:

ANTIMETABOLITI ANALOGI AI ACIDULUI FOLIC

Sommarju tal-prodott:

10623/2018/03 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I cu capacitatea de 50 ml x 40 ml conc. pt. sol. perf.; 10623/2018/02 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I cu capacitatea de 20 ml x 20 ml conc. pt. sol. perf.; 10623/2018/01 Cutie cu 1 flac. din sticla incolora, tip I cu capacitatea de 7 ml x 4 ml conc. pt. sol. perf.

Fuljett ta 'informazzjoni

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10623/2018/01-02-03 _Anexa 1_ PROSPECT
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
PEMETREXED ALVOGEN 25 MG/ML CONCENTRAT PENTRU SOLUŢIE PERFUZABILĂ
pemetrexed
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ UTILIZAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT:
1.
Ce este Pemetrexed Alvogen şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să utilizați Pemetrexed Alvogen
3.
Cum să utilizați Pemetrexed Alvogen
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Pemetrexed Alvogen
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE PEMETREXED ALVOGEN ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Pemetrexed Alvogen este un medicament utilizat în tratamentul
cancerului.
Pemetrexed Alvogen este administrat în asociere cu cisplatină, un
alt medicament antineoplazic, ca
tratament pentru mezoteliomul pleural malign (o formă de cancer care
afectează învelişul plămânului) la
pacienţii la care nu s-a administrat anterior chimioterapie.
De asemenea, Pemetrexed Alvogen este utilizat în asociere cu
cisplatină pentru tratamentul iniţial al
pacienţilor cu cancer pulmonar în stadiu avansat.
Pemetrexed Alvogen vă poate fi prescris dacă aveţi cancer pulmonar
într-un stadiu avansat, dacă boala
dumneavoastră a răspuns la tratament sau rămâne în mare parte
neschimbată după chimioterapia iniţială.
Pemetrexed Alvogen este utilizat de asemenea, ca tratament pentru
pacienţii cu cancer pulmonar în stadiu
avansat, a căror boală a progresat după ce s-a utilizat iniţial
alt tip de chimioter

Karatteristiċi tal-prodott

1
AUTORIZAŢIE DE PUNERE PE PIAŢĂ NR. 10623/2018/01-02-03 _Anexa 2_ _
_ REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Pemetrexed Alvogen 25 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Un ml de concentrat conţine pemetrexed 25 mg (sub formă de
pemetrexed diarginină).
Un flacon a 4 ml concentrat conţine pemetrexed 100 mg (sub formă de
pemetrexed diarginină).
Un flacon a 20 ml concentrat conţine pemetrexed 500 mg (sub formă de
pemetrexed diarginină).
Un flacon a 40 ml concentrat conţine pemetrexed 1000 mg (sub formă
de pemetrexed diarginină).
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Concentrat pentru soluţie perfuzabilă.
Soluţie limpede, incoloră până la galben deschis sau brun, galben
brun sau galben verzui.
pH-ul concentratului se încadrează între 8,3 și 9,0.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Mezoteliom pleural malign
Pemetrexed Alvogen în asociere cu cisplatină este indicat în
tratamentul pacienţilor cu mezoteliom pleural
malign nerezecabil, la care nu li s-a administrat anterior
chimioterapie.
Cancer pulmonar fără celule mici
Pemetrexed Alvogen în asociere cu cisplatină este indicat ca
tratament de primă linie al cancerului
pulmonar fără celule mici, local avansat sau metastatic, având o
altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase (vezi pct. 5.1).
Pemetrexed Alvogen este indicat ca monoterapie în tratamentul de
întreţinere al cancerului pulmonar local
avansat sau metastatic, fără celule mici, având o altă histologie
decât cea cu celule predominant
scuamoase, la pacienţi a căror boală nu a progresat imediat după
chimioterapia pe bază de platină (vezi
pct. 5.1).
Pemetrexed Alvogen este indicat ca monoterapie în tratamentul de
linia a doua la pacienţi cu cancer
pulmonar fără celule mici, local avansat sau metastazat, având o
altă histologie decât cea cu celule
predominant scuamoase (