Pelzont

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kipolandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-07-2008

Viambatanisho vya kazi:

laropiprant, kwas nikotynowy

Inapatikana kutoka:

Merck Sharp Dohme Ltd

ATC kanuni:

C10AD52

INN (Jina la Kimataifa):

laropiprant, nicotinic acid

Kundi la matibabu:

Środki modyfikujące poziom lipidów

Eneo la matibabu:

Dyslipidemie

Matibabu dalili:

Pelzont jest wskazany w leczeniu zaburzenia lipidowe, zwłaszcza u pacjentów z nomenklaturą mieszana dyslipidemia (charakteryzuje się podwyższonym poziomem lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL) i trójglicerydów i lipoprotein o niskiej i wysokiej gęstości lipoprotein (HDL)) i u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią (geterozigotnaâ rodzinna i nie dziedziczna). Pelzont należy stosować u pacjentów w połączeniu z 3-hydroksy-3-метилглутарила-koenzymu A (HMG-Coa)-coa (statyny), gdy spadek poziomu cholesterolu działanie inhibitorów reduktazy HMG-coa w monoterapii неадекватов. Może on być stosowany w monoterapii tylko u pacjentów, u których reduktazy HMG-coa jest niecelowe lub nie znosić. Diety i inne środki-lek metody leczenia (e. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała) powinna być kontynuowana podczas leczenia z Pelzont.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 11

Idhini hali ya:

Wycofane

Idhini ya tarehe:

2008-07-03

Taarifa za kipeperushi

                                25
INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH
ZEWNĘTRZNE PUDEŁKO TEKTUROWE (DLA BLISTRA ALU/ALU)
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
Kwas nikotynowy/laropiprant
2.
ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu
nikotynowego i 20 mg
laropiprantu.
3.
WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH
Zawiera laktozę jednowodną. W celu uzyskania dalszych informacji
należy zapoznać się z treścią
ulotki.
4.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA
14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
5.
SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA
Podanie doustne.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
6.
OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO
W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTĘPNYM DLA DZIECI
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
7.
INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE
8.
TERMIN WAŻNOŚCI
Termin ważności (EXP)
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
26
9.
WARUNKI PRZECHOWYWANIA
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem
i wilgocią.
10.
SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO
PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI
WŁAŚCIWE
11.
NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Merck Sharp & Dohme Ltd.
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Wielka Brytania
12.
NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/1/08/460/009 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/1/08/460/010 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/1/08/460/011 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/1/08/460/013 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu
EU/1/08/460/014 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
13.
NUMER SERII
Nr serii (Lot)
14.
OGÓLNA KA
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu.
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu
nikotynowego i 20 mg
laropiprantu.
Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym działaniu:
_ _
Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 128,4 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Białe lub białawe tabletki, w kształcie kapsułki, z „552”
wytłoczonym po jednej stronie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Pelzont wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii,
zwłaszcza u dorosłych pacjentów
z dyslipidemią mieszaną (charakteryzującą się podwyższonym
stężeniem cholesterolu LDL
i triglicerydów oraz małym stężeniem cholesterolu HDL) oraz u
dorosłych pacjentów z pierwotną
hipercholesterolemią (heterozygotyczną rodzinną lub nierodzinną).
Pelzont należy stosować u pacjentów w skojarzeniu z inhibitorami
reduktazy HMG-CoA (statynami),
jeżeli obniżenie stężenia cholesterolu uzyskane w monoterapii
inhibitorem reduktazy HMG-CoA jest
niewystarczające.
Produkt leczniczy może być stosowany w monoterapii jedynie u
pacjentów, u których inhibitory
reduktazy HMG-CoA są uważane za nieodpowiednie lub nie są
tolerowane. Podczas leczenia
produktem leczniczym Pelzont należy kontynuować dietę i inne
niefarmakologiczne metody leczenia
(np. ćwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciała).
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Dawka początkowa to jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000
mg kwasu
nikotynowego/20 mg laropiprantu) raz na dobę. Po czterech tygodniach
zalecane jest zwiększenie
dawki u pacjentów do dawki podtrzymującej 2000 mg/40 mg przyjmowanej
jako dwie tabletki
o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000 mg/20 mg każda) raz na dob
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi laropiprant, kwas nikotynowy

laropiprant, kwas nikotynowy

ATC kanuni C10AD52

C10AD52

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Merck Sharp Dohme Ltd

Merck Sharp Dohme Ltd

INN (Jina la Kimataifa) laropiprant, nicotinic acid

laropiprant, nicotinic acid

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 04-06-2012
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-07-2008
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 04-06-2012
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 04-06-2012
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 04-06-2012

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pelzont laropiprant, kwas nikotynowy nicotinic acid

Pelzont laropiprant, kwas nikotynowy nicotinic acid

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pelzont