Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiÅas: EMA (European Medicines Agency)
laropiprant, kwas nikotynowy
Merck Sharp Dohme Ltd
C10AD52
laropiprant, nicotinic acid
Årodki modyfikujÄ ce poziom lipidĆ³w
Dyslipidemie
Pelzont jest wskazany w leczeniu zaburzenia lipidowe, zwÅaszcza u pacjentĆ³w z nomenklaturÄ mieszana dyslipidemia (charakteryzuje siÄ podwyższonym poziomem lipoproteiny o niskiej gÄstoÅci (LDL) i trĆ³jglicerydĆ³w i lipoprotein o niskiej i wysokiej gÄstoÅci lipoprotein (HDL)) i u pacjentĆ³w z pierwotnÄ hipercholesterolemiÄ (geterozigotnaĆ¢ rodzinna i nie dziedziczna). Pelzont należy stosowaÄ u pacjentĆ³w w poÅÄ czeniu z 3-hydroksy-3-Š¼ŠµŃŠøŠ»Š³Š»ŃŃŠ°ŃŠøŠ»Š°-koenzymu A (HMG-Coa)-coa (statyny), gdy spadek poziomu cholesterolu dziaÅanie inhibitorĆ³w reduktazy HMG-coa w monoterapii Š½ŠµŠ°Š“ŠµŠŗŠ²Š°ŃŠ¾Š². Może on byÄ stosowany w monoterapii tylko u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych reduktazy HMG-coa jest niecelowe lub nie znosiÄ. Diety i inne Årodki-lek metody leczenia (e. Äwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciaÅa) powinna byÄ kontynuowana podczas leczenia z Pelzont.
Revision: 11
Wycofane
2008-07-03
25 INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNÄTRZNYCH ZEWNÄTRZNE PUDEÅKO TEKTUROWE (DLA BLISTRA ALU/ALU) 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu Kwas nikotynowy/laropiprant 2. ZAWARTOÅÄ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH) Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu. 3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH Zawiera laktozÄ jednowodnÄ . W celu uzyskania dalszych informacji należy zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki. 4. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOÅÄ OPAKOWANIA 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 5. SPOSĆB I DROGA(I) PODANIA Podanie doustne. Należy zapoznaÄ siÄ z treÅciÄ ulotki przed zastosowaniem leku. 6. OSTRZEÅ»ENIE DOTYCZÄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOSTÄPNYM DLA DZIECI Lek przechowywaÄ w miejscu niewidocznym i niedostÄpnym dla dzieci. 7. INNE OSTRZEÅ»ENIA SPECJALNE, JEÅLI KONIECZNE 8. TERMIN WAÅ»NOÅCI Termin ważnoÅci (EXP) Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 26 9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA Nie przechowywaÄ w temperaturze powyżej 30Ā°C. PrzechowywaÄ w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed ÅwiatÅem i wilgociÄ . 10. SPECJALNE ÅRODKI OSTROÅ»NOÅCI DOTYCZÄCE USUWANIA NIEZUÅ»YTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZÄCYCH Z NIEGO ODPADĆW, JEÅLI WÅAÅCIWE 11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO Merck Sharp & Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Wielka Brytania 12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Å) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU EU/1/08/460/009 14 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/460/010 28 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/460/011 56 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/460/013 168 tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu EU/1/08/460/014 32 x 1 tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu 13. NUMER SERII Nr serii (Lot) 14. OGĆLNA KA Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO Produkt leczniczy bez ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Pelzont 1000 mg/20 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu. 2. SKÅAD JAKOÅCIOWY I ILOÅCIOWY Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 1000 mg kwasu nikotynowego i 20 mg laropiprantu. Substancja(e) pomocnicza(e) o znanym dziaÅaniu: _ _ Każda tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu zawiera 128,4 mg laktozy jednowodnej. PeÅny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAÄ FARMACEUTYCZNA Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu. BiaÅe lub biaÅawe tabletki, w ksztaÅcie kapsuÅki, z ā552ā wytÅoczonym po jednej stronie. 4. SZCZEGĆÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Pelzont wskazany jest do stosowania w leczeniu dyslipidemii, zwÅaszcza u dorosÅych pacjentĆ³w z dyslipidemiÄ mieszanÄ (charakteryzujÄ cÄ siÄ podwyższonym stÄżeniem cholesterolu LDL i triglicerydĆ³w oraz maÅym stÄżeniem cholesterolu HDL) oraz u dorosÅych pacjentĆ³w z pierwotnÄ hipercholesterolemiÄ (heterozygotycznÄ rodzinnÄ lub nierodzinnÄ ). Pelzont należy stosowaÄ u pacjentĆ³w w skojarzeniu z inhibitorami reduktazy HMG-CoA (statynami), jeżeli obniżenie stÄżenia cholesterolu uzyskane w monoterapii inhibitorem reduktazy HMG-CoA jest niewystarczajÄ ce. Produkt leczniczy może byÄ stosowany w monoterapii jedynie u pacjentĆ³w, u ktĆ³rych inhibitory reduktazy HMG-CoA sÄ uważane za nieodpowiednie lub nie sÄ tolerowane. Podczas leczenia produktem leczniczym Pelzont należy kontynuowaÄ dietÄ i inne niefarmakologiczne metody leczenia (np. Äwiczenia fizyczne, zmniejszenie masy ciaÅa). 4.2 DAWKOWANIE I SPOSĆB PODAWANIA Dawkowanie Dawka poczÄ tkowa to jedna tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000 mg kwasu nikotynowego/20 mg laropiprantu) raz na dobÄ. Po czterech tygodniach zalecane jest zwiÄkszenie dawki u pacjentĆ³w do dawki podtrzymujÄ cej 2000 mg/40 mg przyjmowanej jako dwie tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu (1000 mg/20 mg każda) raz na dobÄ Izlasiet visu dokumentu