PEFLACIN 400 mg filmtabletta

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

pefloxacin

Inapatikana kutoka:

Egis Gyógyszergyár Zrt.

ATC kanuni:

J01MA03

INN (Jina la Kimataifa):

pefloxacin

Vitengo katika mfuko:

20x

Darasa:

TT

Dawa ya aina:

kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek

Idhini hali ya:

Informed consent

Idhini ya tarehe:

1990-01-01

Taarifa za kipeperushi

4. sz. melléklete az OGYI-T-3740/01. sz. forgalomba hozatali
engedély felújításának.
Budapest, 2006. május 25.
Szám:
30612/55/03.
Előadó: dr. Nagy
Mária
Melléklet:
Tárgy:
Betegtájékoztató
felújítása
BETEGTÁJÉKOZTATÓ
PEFLACINE 400 MG FILMTABLETTA
MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT.
·
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.
·
További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez.
·
E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt
másoknak átadni nem szabad,
mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei
az Önéhez hasonlóak.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1.
Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását
a Peflacine 400 mg
filmtabletta?
2.Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt
3.Hogyan kell alkalmazni a Peflacine 400 mg filmtablettát?
4.Lehetséges mellékhatások
5.
Tárolás
MIT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY?
Hatóanyag:
400,0 mg pefloxacin (558,5 mg pefloxacin-mezilát-dihidrát
formájában) filmtablettánként.
Egyéb összetevők:
Mag: A típusú karboximetilkeményítő-nátrium,
magnézium-sztearát, talkum, zselatin,
burgonyakeményítő.
Bevonat: Makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), dibutil-szebakát,
talkum, etilcellulóz, hipromellóz.
MILYEN A KÉSZÍTMÉNY KÜLLEME?
Fehér vagy majdnem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan,
hosszúkás alakú filmtabletta,
egyik oldalán felezővonallal ellátva.
CSOMAGOLÁS:
20 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban.
A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA
EGIS GYÓGYSZERGYÁR NYRT.
H-1106 BUDAPEST, KERESZTÚRI ÚT 30-38.
GYÁRTÓHELY
EGIS GYÓGYSZERGYÁR NYRT.
H-1106 BUDAPEST, KERESZTÚRI ÚT 30-38.
A RHONE-POULENC RORER (FRANCIAORSZÁG) LICENCE ALAPJÁN.
2
1.MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI
HATÁSÁT
A PEFLACIN 400 MG FILMTABLETTA?
A készítmény hatóanyaga, a pefl

Tabia za bidhaa

4. sz. melléklete az OGYI-T-3740/01, OGYI-T-3741/01. sz. forgalomba
hozatali engedély
felújításának.
Budapest, 2006. május 25.
Szám: 30612-
30613/55/03.
Előadó: dr. Nagy
Mária
Melléklet:
Tárgy: Alkalmazási előírás
felújítása
1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PEFLACINE 400 MG FILMTABLETTA
PEFLACINE 400 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
Peflacine 400 mg filmtabletta
400,0 mg pefloxacin (558,5 mg pefloxacin-mezilát-dihidrát
formájában) filmtablettánként.
Peflacine 400 mg injekció infúzióhoz
400,0 mg pefloxacin (558,5 mg pefloxacin-mezilát-dihidrát
formájában) ampullánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Peflacine 400 mg filmtabletta
Fehér vagy majdnem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan,
hosszúkás alakú filmtabletta,
egyik oldalán felezővonallal ellátva.
Átmérője: kb. 18,5 mm. Magassága: 4.70 ± 6% mm.
Peflacine 400 mg injekció infúzióhoz
Zöldes-sárga színű, tiszta, steril, vizes oldat, jellegzetes
illattal.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Gram-negatív baktériumok és érzékeny staphylococcus törzsek
okozta súlyos fertőzések, mint például:
·
fül-orr-gégészeti (elsősorban nosocomialis),
·
alsó légúti (elsősorban nosocomialis),
·
hasűri (anaerob fertőzés esetén arra ható kombinációban),
·
vese és húgyúti,
·
kismedencei,
·
nőgyógyászati,
·
csont-ízületi,
·
bőrfertőzések,
·
és feltehetően Gram-negatív baktérium okozta szepszis.
A pefloxacin alkalmazása elsősorban fekvő, illetve kórházban
kezelt betegeknek javasolt, ez alól
kivételt képeznek:
·
prostatitis,
·
csont-ízületi infekciók hosszú távú kezelése.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
2
A hatásos szérumszint gyorsabb elérése céljából első adagként
800 mg (2 Peflacine 400 mg
filmtabletta, vagy 2 ampulla Peflacine 400 mg injekció infúzióhoz
lassú iv. infúzióban) telítő dózist
lehet alkalmazni.
_Filmtabletta:_
Szokásos fenntartó adagja na