País: Hungria
Língua: húngaro
Origem: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)
pefloxacin
Egis Gyógyszergyár Zrt.
J01MA03
pefloxacin
20x
TT
kizárólag orvosi rendelvényhez kötött gyógyszerek
Informed consent
1990-01-01
4. sz. melléklete az OGYI-T-3740/01. sz. forgalomba hozatali engedély felújításának. Budapest, 2006. május 25. Szám: 30612/55/03. Előadó: dr. Nagy Mária Melléklet: Tárgy: Betegtájékoztató felújítása BETEGTÁJÉKOZTATÓ PEFLACINE 400 MG FILMTABLETTA MIELŐTT ELKEZDENÉ GYÓGYSZERÉT SZEDNI OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. · Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. · További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. · E gyógyszert az orvos személyesen Önnek írta fel. A készítményt másoknak átadni nem szabad, mert számukra ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen betegségek esetén alkalmazható és hogyan fejti ki hatását a Peflacine 400 mg filmtabletta? 2.Tudnivalók a készítmény alkalmazása előtt 3.Hogyan kell alkalmazni a Peflacine 400 mg filmtablettát? 4.Lehetséges mellékhatások 5. Tárolás MIT TARTALMAZ A KÉSZÍTMÉNY? Hatóanyag: 400,0 mg pefloxacin (558,5 mg pefloxacin-mezilát-dihidrát formájában) filmtablettánként. Egyéb összetevők: Mag: A típusú karboximetilkeményítő-nátrium, magnézium-sztearát, talkum, zselatin, burgonyakeményítő. Bevonat: Makrogol 6000, titán-dioxid (E 171), dibutil-szebakát, talkum, etilcellulóz, hipromellóz. MILYEN A KÉSZÍTMÉNY KÜLLEME? Fehér vagy majdnem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva. CSOMAGOLÁS: 20 db filmtabletta buborékfóliában és dobozban. A FORGALOMBA HOZATALI ENGEDÉLY JOGOSULTJA EGIS GYÓGYSZERGYÁR NYRT. H-1106 BUDAPEST, KERESZTÚRI ÚT 30-38. GYÁRTÓHELY EGIS GYÓGYSZERGYÁR NYRT. H-1106 BUDAPEST, KERESZTÚRI ÚT 30-38. A RHONE-POULENC RORER (FRANCIAORSZÁG) LICENCE ALAPJÁN. 2 1.MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ ÉS HOGYAN FEJTI KI HATÁSÁT A PEFLACIN 400 MG FILMTABLETTA? A készítmény hatóanyaga, a pefl Leia o documento completo
4. sz. melléklete az OGYI-T-3740/01, OGYI-T-3741/01. sz. forgalomba hozatali engedély felújításának. Budapest, 2006. május 25. Szám: 30612- 30613/55/03. Előadó: dr. Nagy Mária Melléklet: Tárgy: Alkalmazási előírás felújítása 1. A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE PEFLACINE 400 MG FILMTABLETTA PEFLACINE 400 MG INJEKCIÓ INFÚZIÓHOZ 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL Peflacine 400 mg filmtabletta 400,0 mg pefloxacin (558,5 mg pefloxacin-mezilát-dihidrát formájában) filmtablettánként. Peflacine 400 mg injekció infúzióhoz 400,0 mg pefloxacin (558,5 mg pefloxacin-mezilát-dihidrát formájában) ampullánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Peflacine 400 mg filmtabletta Fehér vagy majdnem fehér színű, szagtalan vagy csaknem szagtalan, hosszúkás alakú filmtabletta, egyik oldalán felezővonallal ellátva. Átmérője: kb. 18,5 mm. Magassága: 4.70 ± 6% mm. Peflacine 400 mg injekció infúzióhoz Zöldes-sárga színű, tiszta, steril, vizes oldat, jellegzetes illattal. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Gram-negatív baktériumok és érzékeny staphylococcus törzsek okozta súlyos fertőzések, mint például: · fül-orr-gégészeti (elsősorban nosocomialis), · alsó légúti (elsősorban nosocomialis), · hasűri (anaerob fertőzés esetén arra ható kombinációban), · vese és húgyúti, · kismedencei, · nőgyógyászati, · csont-ízületi, · bőrfertőzések, · és feltehetően Gram-negatív baktérium okozta szepszis. A pefloxacin alkalmazása elsősorban fekvő, illetve kórházban kezelt betegeknek javasolt, ez alól kivételt képeznek: · prostatitis, · csont-ízületi infekciók hosszú távú kezelése. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS 2 A hatásos szérumszint gyorsabb elérése céljából első adagként 800 mg (2 Peflacine 400 mg filmtabletta, vagy 2 ampulla Peflacine 400 mg injekció infúzióhoz lassú iv. infúzióban) telítő dózist lehet alkalmazni. _Filmtabletta:_ Szokásos fenntartó adagja na Leia o documento completo