Nchi: Umoja wa Ulaya
Lugha: Kiholanzi
Chanzo: EMA (European Medicines Agency)
fentanyl
Kyowa Kirin Holdings B.V.
N02AB03
fentanyl
pijnstillers
Pain; Cancer
PecFent is geïndiceerd voor het beheer van doorbraakpijn bij volwassenen die al onderhoudsondersteuning opioïden krijgen voor chronische kankerpijn. Doorbraakpijn is een voorbijgaande verergering van pijn die optreedt op een achtergrond van anderszins beheerste aanhoudende pijn. Patiënten die onderhoud opioid therapie zijn degenen die het nemen van ten minste 60 mg orale morfine dagelijks, minstens 25 microgram van transdermale fentanyl per uur, ten minste 30 mg oxycodon dagelijks minstens 8 mg oraal hydromorfon dagelijks of een equi-analgetische dosis van een ander opioïd voor een week of langer.
Revision: 23
Erkende
2010-08-31
40 B. BIJSLUITER 41 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER PECFENT 100 MICROGRAM/SPRAY NEUSSPRAY, OPLOSSING PECFENT 400 MICROGRAM/SPRAY NEUSSPRAY, OPLOSSING fentanyl LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is PecFent en waarvoor wordt dit middel gebruikt? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS PECFENT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS PECFENT? PecFent bevat fentanyl, dat is een sterke pijnstiller die bekend staat als een opioïde pijnstiller. WAARVOOR WORDT PECFENT GEBRUIKT? PecFent wordt gebruikt bij volwassenen met kanker voor een type pijn dat ‘doorbraak’-pijn wordt genoemd. • Doorbraakpijn komt plotseling opzetten. • Het komt opzetten ondanks dat u uw gebruikelijke opioïde pijnstiller (zoals morfine, fentanyl, oxycodon of hydromorfon) heeft ingenomen om uw constante achtergrondpijn onder controle te houden. PecFent dient alleen te worden gebruikt door volwassenen die dagelijks al andere opioïde geneesmiddelen nemen voor hun constante pijn als gevolg van kanker. HOE WERKT PECFENT? PecFent is een neusspray, oplossing. • Wanneer u PecFent in uw neus sprayt, vormen de zeer kleine spraydruppeltjes een dunne gel. • Fentanyl wordt snel geabsorbeerd door de binnenkant van uw neus en in de bloedstroom. • Dit b Soma hati kamili
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL_ _ PecFent 100 microgram/spray neusspray, oplossing PecFent 400 microgram/spray neusspray, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING PecFent 100 microgram/spray neusspray, oplossing Elke ml oplossing bevat 1000 microgram fentanyl (als citraat) 1 spray (100 microliter) bevat 100 microgram fentanyl (als citraat) Flessen bevatten: 0,95 ml (950 microgram fentanyl) - fles met 2 sprays of 1,55 ml (1.550 microgram fentanyl) - fles met 8 sprays PecFent 400 microgram/spray neusspray, oplossing Elke ml oplossing bevat 4.000 microgram fentanyl (als citraat) 1 spray (100 microliter) bevat 400 microgram fentanyl (als citraat) Elke fles bevat 1,55 ml (6.200 microgram fentanyl) Hulpstof(fen) met bekend effect Elke spray bevat 0,02 mg propylparahydroxybenzoaat (E216). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Neusspray, oplossing (neusspray) Een heldere tot praktisch heldere, kleurloze waterige oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES PecFent is geïndiceerd voor het onder controle houden van doorbraakpijn (BTP) bij volwassenen die al een onderhoudstherapie met opioïden ondergaan voor chronische kankerpijn. Doorbraakpijn is een plotseling opkomende verergering van pijn die optreedt bij een achtergrond van anders onder controle gehouden aanhoudende pijn. Patiënten die een onderhoudstherapie met opioïden ondergaan, zijn die patiënten die dagelijks ten minste 60 mg orale morfine, ten minste 25 microgram transdermale fentanyl per uur, ten minste 30 mg oxycodon per dag, ten minste 8 mg orale hydromorfon dagelijks of een equi-analgetische dosis van een andere opioïd voor een week of langer ontvangen. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De behandeling dient te worden geïnitieerd door, en onder toezicht te blijven van, een arts die ervaring heeft in de toepassing van opioïdentherapie bij kankerpatiënten. Artsen dienen alert te zijn op de mogelijkheid van misbruik van f Soma hati kamili