Paxlovid

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Viambatanisho vya kazi:

nirmatrelvir, ritonavir

Inapatikana kutoka:

Pfizer Europe MA EEIG

ATC kanuni:

J05AE30

INN (Jina la Kimataifa):

nirmatrelvir, ritonavir

Eneo la matibabu:

COVID-19 virus infection

Matibabu dalili:

Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 15

Idhini hali ya:

valtuutettu

Idhini ya tarehe:

2022-01-28

Taarifa za kipeperushi

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Paxlovid 150 mg + 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg
nirmatrelviiria
Yksi valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg
ritonaviiria.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on 150 mg
nirmatrelviiria, sisältää 176 mg
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Nirmatrelviiri
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Vaaleanpunainen, soikionmuotoinen, pituus noin 17,6 mm ja leveys 8,6
mm, toiselle puolelle on
painettu ”PFE” ja toiselle puolelle ”3CL”.
Ritonaviiri
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Valkoiset tai luonnonvalkoiset, kapselinmuotoiset tabletit, pituus
noin 17,1 mm ja leveys 9,1 mm,
toiselle puolelle on painettu ”H” ja toiselle puolelle ”R9”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Paxlovid on tarkoitettu koronavirustauti 2019:n (COVID-19) hoitoon
aikuisille, jotka eivät tarvitse
lisähappea ja joilla on suurentunut riski vaikea-asteiseen
COVID-19-tautiin (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 300 mg nirmatrelviiria (kaksi 150 mg:n tablettia)
ja 100 mg ritonaviiria
(yksi 100 mg:n tabletti), kaikki otettuna suun kautta 12 tunnin
välein 5 vuorokauden ajan. Paxlovid on
annettava mahdollisimman pian COVID-19-diagnoosin jälkeen ja 5
vuorokauden sisällä oireiden
alkamisesta. Koko 5 vuorokauden hoitokuurin suorittaminen loppuun on
suositeltavaa, vaikka potilas
tarvitsisi sairaalahoitoa vaikea-asteisen tai kriittisen COVID-19:n
vuoksi Paxlovid-hoidon aloittamisen
jälkeen.
Jos potilas unohtaa Paxlovid-

Tabia za bidhaa

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla
voidaan havaita nopeasti
turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia
pyydetään ilmoittamaan
epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten
haittavaikutuksista ilmoitetaan.
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Paxlovid 150 mg + 100 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg
nirmatrelviiria
Yksi valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg
ritonaviiria.
Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan
Yksi vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on 150 mg
nirmatrelviiria, sisältää 176 mg
laktoosia.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Nirmatrelviiri
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Vaaleanpunainen, soikionmuotoinen, pituus noin 17,6 mm ja leveys 8,6
mm, toiselle puolelle on
painettu ”PFE” ja toiselle puolelle ”3CL”.
Ritonaviiri
Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti).
Valkoiset tai luonnonvalkoiset, kapselinmuotoiset tabletit, pituus
noin 17,1 mm ja leveys 9,1 mm,
toiselle puolelle on painettu ”H” ja toiselle puolelle ”R9”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Paxlovid on tarkoitettu koronavirustauti 2019:n (COVID-19) hoitoon
aikuisille, jotka eivät tarvitse
lisähappea ja joilla on suurentunut riski vaikea-asteiseen
COVID-19-tautiin (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on 300 mg nirmatrelviiria (kaksi 150 mg:n tablettia)
ja 100 mg ritonaviiria
(yksi 100 mg:n tabletti), kaikki otettuna suun kautta 12 tunnin
välein 5 vuorokauden ajan. Paxlovid on
annettava mahdollisimman pian COVID-19-diagnoosin jälkeen ja 5
vuorokauden sisällä oireiden
alkamisesta. Koko 5 vuorokauden hoitokuurin suorittaminen loppuun on
suositeltavaa, vaikka potilas
tarvitsisi sairaalahoitoa vaikea-asteisen tai kriittisen COVID-19:n
vuoksi Paxlovid-hoidon aloittamisen
jälkeen.
Jos potilas unohtaa Paxlovid-