البلد: الاتحاد الأوروبي
اللغة: الفنلندية
المصدر: EMA (European Medicines Agency)
nirmatrelvir, ritonavir
Pfizer Europe MA EEIG
J05AE30
nirmatrelvir, ritonavir
COVID-19 virus infection
Paxlovid is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adults who do not require supplemental oxygen and who are at increased risk for progressing to severe COVID 19.
Revision: 15
valtuutettu
2022-01-28
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paxlovid 150 mg + 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg nirmatrelviiria Yksi valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg ritonaviiria. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on 150 mg nirmatrelviiria, sisältää 176 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Nirmatrelviiri Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Vaaleanpunainen, soikionmuotoinen, pituus noin 17,6 mm ja leveys 8,6 mm, toiselle puolelle on painettu ”PFE” ja toiselle puolelle ”3CL”. Ritonaviiri Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Valkoiset tai luonnonvalkoiset, kapselinmuotoiset tabletit, pituus noin 17,1 mm ja leveys 9,1 mm, toiselle puolelle on painettu ”H” ja toiselle puolelle ”R9”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Paxlovid on tarkoitettu koronavirustauti 2019:n (COVID-19) hoitoon aikuisille, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on suurentunut riski vaikea-asteiseen COVID-19-tautiin (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 300 mg nirmatrelviiria (kaksi 150 mg:n tablettia) ja 100 mg ritonaviiria (yksi 100 mg:n tabletti), kaikki otettuna suun kautta 12 tunnin välein 5 vuorokauden ajan. Paxlovid on annettava mahdollisimman pian COVID-19-diagnoosin jälkeen ja 5 vuorokauden sisällä oireiden alkamisesta. Koko 5 vuorokauden hoitokuurin suorittaminen loppuun on suositeltavaa, vaikka potilas tarvitsisi sairaalahoitoa vaikea-asteisen tai kriittisen COVID-19:n vuoksi Paxlovid-hoidon aloittamisen jälkeen. Jos potilas unohtaa Paxlovid- اقرأ الوثيقة كاملة
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 Tähän lääkevalmisteeseen kohdistuu lisäseuranta. Tällä tavalla voidaan havaita nopeasti turvallisuutta koskevaa uutta tietoa. Terveydenhuollon ammattilaisia pyydetään ilmoittamaan epäillyistä lääkkeen haittavaikutuksista. Ks. kohdasta 4.8, miten haittavaikutuksista ilmoitetaan. 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Paxlovid 150 mg + 100 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 150 mg nirmatrelviiria Yksi valkoinen kalvopäällysteinen tabletti sisältää 100 mg ritonaviiria. Apuaineet, joiden vaikutus tunnetaan Yksi vaaleanpunainen kalvopäällysteinen tabletti, jossa on 150 mg nirmatrelviiria, sisältää 176 mg laktoosia. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Nirmatrelviiri Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Vaaleanpunainen, soikionmuotoinen, pituus noin 17,6 mm ja leveys 8,6 mm, toiselle puolelle on painettu ”PFE” ja toiselle puolelle ”3CL”. Ritonaviiri Kalvopäällysteinen tabletti (tabletti). Valkoiset tai luonnonvalkoiset, kapselinmuotoiset tabletit, pituus noin 17,1 mm ja leveys 9,1 mm, toiselle puolelle on painettu ”H” ja toiselle puolelle ”R9”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Paxlovid on tarkoitettu koronavirustauti 2019:n (COVID-19) hoitoon aikuisille, jotka eivät tarvitse lisähappea ja joilla on suurentunut riski vaikea-asteiseen COVID-19-tautiin (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on 300 mg nirmatrelviiria (kaksi 150 mg:n tablettia) ja 100 mg ritonaviiria (yksi 100 mg:n tabletti), kaikki otettuna suun kautta 12 tunnin välein 5 vuorokauden ajan. Paxlovid on annettava mahdollisimman pian COVID-19-diagnoosin jälkeen ja 5 vuorokauden sisällä oireiden alkamisesta. Koko 5 vuorokauden hoitokuurin suorittaminen loppuun on suositeltavaa, vaikka potilas tarvitsisi sairaalahoitoa vaikea-asteisen tai kriittisen COVID-19:n vuoksi Paxlovid-hoidon aloittamisen jälkeen. Jos potilas unohtaa Paxlovid- اقرأ الوثيقة كاملة