Paxene

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kifinlandi

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
22-03-2010

Viambatanisho vya kazi:

paklitakseli

Inapatikana kutoka:

Norton Healthcare Ltd.

ATC kanuni:

L01CD01

INN (Jina la Kimataifa):

paclitaxel

Kundi la matibabu:

Antineoplastiset aineet

Eneo la matibabu:

Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Matibabu dalili:

Paxene on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on:• pitkälle edennyt AIDS: iin liittyvä Kaposin sarkooma (AIDS-KS-potilailla), jotka eivät ole ennen liposomaalista antrasykliini-hoitoa;• metastasoitunut syöpä rintasyöpä (MBC), jotka ovat epäonnistuneet tai eivät ole ehdokkaita standardi antrasykliiniä sisältävä hoito;• edennyt munasarjasyöpä (AOC) tai jäljellä oleva sairaus (> 1 cm), kun alkuperäisen laparotomy, yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoito;• metastaattinen munasarjasyöpä (MOC) epäonnistumisen jälkeen platinaa sisältävä yhdistelmähoito ilman taksaaneja toisen linjan hoito;• ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole ehdokkaita mahdollisesti parantava leikkaus ja/tai sädehoito, yhdessä sisplatiinin kanssa. Rajoitettu tehokkuustieto tukee tätä indikaatiota (ks. Kohta 5.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 14

Idhini hali ya:

peruutettu

Idhini ya tarehe:

1999-07-19

Taarifa za kipeperushi

                                B. PAKKAUSSELOSTE
39
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
PAXENE
6 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
PAKLITAKSELI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste huolellisesti. Voit tarvita sitä
myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Paxene on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Paxene -valmistetta
3.
Miten Paxene -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Paxene -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PAXENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Paxene infuusiokonsentraattia käytetään seuraavien sairauksien
hoitoon:
•
edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma kun tiettyjä muita
hoitoja (antrasykliini-
liposomeja) on kokeiltu tuloksetta. Kyseessä on kasvain, joka nousee
ihon tai sisäelinten
verisuonista ja näyttää tasaiselta tai kohonneelta iholaikulta ja
jonka väri vaihtelee purppurasta
tummanruskeaan.
•
edennyt rintasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (tavalliset
antrasykliinejä sisältävät hoidot) on
kokeiltu tuloksetta tai jos nämä hoidot eivät sovi potilaalle.
•
edennyt munasarjasyöpä tai laparotomian jälkeinen jäännöskasvain
(
>
1 cm), yhtä aikaa
ensivaiheen sisplatiini hoidon aikana.
•
edennyt munasarjasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (platinaa
sisältävät yhdistelmähoidot ilman
taksaaneja) on kokeiltu tuloksetta (toisen vaiheen hoitona)
•
edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jos potentiaalisesti parantava
kirurginen/sädehoito ei ole
mahdollinen, yhdessä sisplatiinin kanssa. Tätä indikaatiota tukee
rajoitettu määrä tehoa
koskevaa tietoa.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT PAXENE -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PAXENE -VALMISTETTA:
•
jos olet allerginen
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Paxene 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ml paklitakselia (30 mg
paklitakselia 5 ml:ssa tai 100 mg paklitakselia
16.7 ml:ssa tai 150 mg paklitakselia 25 ml:ssa tai 300 mg
paklitakselia 50 ml:ssa).
Apuaineet:
Yksi injektiopullo sisältää polyetoksiloitua risiiniöljyä: 527
mg/ml ja etanolia: 49,7v/v%
.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen viskoosi liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Paxene on tarkoitettu potilaiden hoitoon:
–
joilla on laajalle edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma
(AIDS-KS) ja jotka eivät ole
saaneet apua aiemmasta antrasykliini-liposomihoidosta;
–
joilla on metastaattinen rintasyöpä (metastatic breast cancer, MBC)
ja jotka eivät ole saaneet
apua tavallisesta antrasykliiniä sisältävästä hoidosta tai joille
tämä hoito ei sovi;
–
joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (advanced carcinoma of
the ovary, AOC) tai
laparotomian jälkeinen jäännöskasvain (> 1 cm), ja joille annetaan
samanaikaisesti sisplatiinia
ensivaiheen hoitona;
–
joilla on metastaattinen munasarjasyöpä (metastatic ovarian cancer,
MOC) ja joilla toisen
vaiheen hoitona annettu platinumia sisältävä yhdistelmähoito ilman
taksaaneja ei ole tuottanut
tulosta;
–
joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (non-small cell lung
carcinoma, NSCLC) ja joille ei voi
antaa potentiaalisesti parantavaa kirurgista hoitoa ja/tai
sädehoitoa, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Tätä indikaatiota tukee rajoitettu määrä tehoa koskevaa tietoa,
katso kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Paxene-lääkitys tulee antaa vain syöpätautien erikoislääkärin
valvonnassa sytostaattien käyttöön
erikoistuneissa sairaalayksiköissä (ks. kohta 6.6)
_. _
Kaikille potilaille tulee antaa esilääkityksenä kortikosteroideja,
antih
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi paklitakseli

paklitakseli

ATC kanuni L01CD01

L01CD01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Norton Healthcare Ltd.

Norton Healthcare Ltd.

INN (Jina la Kimataifa) paclitaxel

paclitaxel

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 22-03-2010
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 22-03-2010
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 22-03-2010
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 22-03-2010

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Paxene paklitakseli paclitaxel

Paxene paklitakseli paclitaxel

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Paxene