Paxene

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
22-03-2010

Active ingredient:

paklitakseli

Available from:

Norton Healthcare Ltd.

ATC code:

L01CD01

INN (International Name):

paclitaxel

Therapeutic group:

Antineoplastiset aineet

Therapeutic area:

Sarcoma, Kaposi; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Ovarian Neoplasms; Breast Neoplasms

Therapeutic indications:

Paxene on tarkoitettu niiden potilaiden hoitoon, joilla on:• pitkälle edennyt AIDS: iin liittyvä Kaposin sarkooma (AIDS-KS-potilailla), jotka eivät ole ennen liposomaalista antrasykliini-hoitoa;• metastasoitunut syöpä rintasyöpä (MBC), jotka ovat epäonnistuneet tai eivät ole ehdokkaita standardi antrasykliiniä sisältävä hoito;• edennyt munasarjasyöpä (AOC) tai jäljellä oleva sairaus (> 1 cm), kun alkuperäisen laparotomy, yhdessä sisplatiinin kanssa ensilinjan hoito;• metastaattinen munasarjasyöpä (MOC) epäonnistumisen jälkeen platinaa sisältävä yhdistelmähoito ilman taksaaneja toisen linjan hoito;• ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), jotka eivät ole ehdokkaita mahdollisesti parantava leikkaus ja/tai sädehoito, yhdessä sisplatiinin kanssa. Rajoitettu tehokkuustieto tukee tätä indikaatiota (ks. Kohta 5.

Product summary:

Revision: 14

Authorization status:

peruutettu

Authorization date:

1999-07-19

Patient Information leaflet

                                B. PAKKAUSSELOSTE
39
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
PAKKAUSSELOSTE
PAXENE
6 MG/ML INFUUSIOKONSENTRAATTI, LIUOSTA VARTEN
PAKLITAKSELI
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
KÄYTTÄMISEN.
-
Säilytä tämä pakkausseloste huolellisesti. Voit tarvita sitä
myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heidän oireensa olisivat samat kuin sinun.
TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA ESITETÄÄN
:
1.
Mitä Paxene on ja mihin sitä käytetään
2.
Ennen kuin käytät Paxene -valmistetta
3.
Miten Paxene -valmistetta käytetään
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Paxene -valmisteen säilyttäminen
6.
Muuta tietoa
1.
MITÄ PAXENE ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN
Paxene infuusiokonsentraattia käytetään seuraavien sairauksien
hoitoon:
•
edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma kun tiettyjä muita
hoitoja (antrasykliini-
liposomeja) on kokeiltu tuloksetta. Kyseessä on kasvain, joka nousee
ihon tai sisäelinten
verisuonista ja näyttää tasaiselta tai kohonneelta iholaikulta ja
jonka väri vaihtelee purppurasta
tummanruskeaan.
•
edennyt rintasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (tavalliset
antrasykliinejä sisältävät hoidot) on
kokeiltu tuloksetta tai jos nämä hoidot eivät sovi potilaalle.
•
edennyt munasarjasyöpä tai laparotomian jälkeinen jäännöskasvain
(
>
1 cm), yhtä aikaa
ensivaiheen sisplatiini hoidon aikana.
•
edennyt munasarjasyöpä kun tiettyjä muita hoitoja (platinaa
sisältävät yhdistelmähoidot ilman
taksaaneja) on kokeiltu tuloksetta (toisen vaiheen hoitona)
•
edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jos potentiaalisesti parantava
kirurginen/sädehoito ei ole
mahdollinen, yhdessä sisplatiinin kanssa. Tätä indikaatiota tukee
rajoitettu määrä tehoa
koskevaa tietoa.
2.
ENNEN KUIN KÄYTÄT PAXENE -VALMISTETTA
ÄLÄ KÄYTÄ PAXENE -VALMISTETTA:
•
jos olet allerginen
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
1
Lääkevalmisteella ei enää myyntilupaa
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Paxene 6 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi injektiopullo sisältää 6 mg/ml paklitakselia (30 mg
paklitakselia 5 ml:ssa tai 100 mg paklitakselia
16.7 ml:ssa tai 150 mg paklitakselia 25 ml:ssa tai 300 mg
paklitakselia 50 ml:ssa).
Apuaineet:
Yksi injektiopullo sisältää polyetoksiloitua risiiniöljyä: 527
mg/ml ja etanolia: 49,7v/v%
.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Infuusiokonsentraatti, liuosta varten.
Kirkas, väritön tai vaaleankeltainen viskoosi liuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Paxene on tarkoitettu potilaiden hoitoon:
–
joilla on laajalle edennyt AIDS:iin liittyvä Kaposin sarkooma
(AIDS-KS) ja jotka eivät ole
saaneet apua aiemmasta antrasykliini-liposomihoidosta;
–
joilla on metastaattinen rintasyöpä (metastatic breast cancer, MBC)
ja jotka eivät ole saaneet
apua tavallisesta antrasykliiniä sisältävästä hoidosta tai joille
tämä hoito ei sovi;
–
joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä (advanced carcinoma of
the ovary, AOC) tai
laparotomian jälkeinen jäännöskasvain (> 1 cm), ja joille annetaan
samanaikaisesti sisplatiinia
ensivaiheen hoitona;
–
joilla on metastaattinen munasarjasyöpä (metastatic ovarian cancer,
MOC) ja joilla toisen
vaiheen hoitona annettu platinumia sisältävä yhdistelmähoito ilman
taksaaneja ei ole tuottanut
tulosta;
–
joilla on ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (non-small cell lung
carcinoma, NSCLC) ja joille ei voi
antaa potentiaalisesti parantavaa kirurgista hoitoa ja/tai
sädehoitoa, yhdessä sisplatiinin kanssa.
Tätä indikaatiota tukee rajoitettu määrä tehoa koskevaa tietoa,
katso kohta 5.1.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Paxene-lääkitys tulee antaa vain syöpätautien erikoislääkärin
valvonnassa sytostaattien käyttöön
erikoistuneissa sairaalayksiköissä (ks. kohta 6.6)
_. _
Kaikille potilaille tulee antaa esilääkityksenä kortikosteroideja,
antih
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient paklitakseli

paklitakseli

ATC code L01CD01

L01CD01

Marketed by Norton Healthcare Ltd.

Norton Healthcare Ltd.

INN (International Name) paclitaxel

paclitaxel

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report German 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report English 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report French 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 22-03-2010
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 22-03-2010
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 22-03-2010
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 22-03-2010

Search alerts related to this product

Alerts Paxene paklitakseli paclitaxel

Paxene paklitakseli paclitaxel

View documents history

Documents history Documents history

Paxene