Nchi: Serbia
Lugha: Kiserbia
Chanzo: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
cefoperazon
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
QJ51DA32
cefoperazon
250mg/10 mL
intramamarna suspenzija
intramamarni špric, 10x10mL
NRV
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
OBNOVA
2020-12-01
Broj rešenja: 323-01-00080-20-001 od 01.12.2020. za lek PATHOZONE, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA,250 MG/ML, 10X10 ML 1 od 5 _UPUTSTVO ZA LEK_ PATHOZONE, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 250 MG/10 ML, 10 X 10 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: HAUPT PHARMA LATINA S.R.L. Adresa: STRADA STATALE 156, KM 47,600, BORGO SAN MICHELE, LATINA, ITALIJA Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Adresa: VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00080-20-001 od 01.12.2020. za lek PATHOZONE, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA,250 MG/ML, 10X10 ML 2 od 5 1. NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Vladimira Popovića 38-40, Beograd, Republika Srbija NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA HAUPT PHARMA LATINA S.R.L., Strada Statale 156, Km 47,600, Borgo San Michele, Latina, Italija 2. IME LEKA PATHOZONE 250 mg/10 mL intramamarna suspenzija za krave u laktaciji cefoperazon 3. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan intramamarni špric sa 10 mL intramamarne suspenzije sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Cefoperazon 250 mg (u obliku cefoperazon-natrijuma) POMOĆNE SUPSTANCE: all-rac-α-tokoferol (E307) 4,6 mg Kikirikijevo ulje, rafinisano 8527.0 mg OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: glicerol monostearat 40-55; sorbitanstearat Uljana suspenzija bele do skorobele boje. 4. INDIKACIJE Lečenje kliničkog mastitisa kod krava u laktaciji.Lečenje cefoperazonom pokazalo se efikasnim kod kliničkih mastitisa prouzrokovanih širokim spektrom mikroorganizama, uključujući sledeće patogene: _- Streptococcus dysgalactiae_ _- Streptococcus uberis_ _- Streptococcus agalactiae_ _- Staphylococcus aureus _(uključujući sojeve koji stvaraju penicilinaze) _- Escherichia coli_ _- Trueperella pyogenes_ _- Pseudomonas aeruginosa_ _- Micrococcus _spp_._ Broj rešenja: 323-01-00080-20-001 od 01.12.2020. za lek PATHOZONE, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA,250 MG/ML, 10X10 ML 3 od 5 _- Klebsiella _spp. 5. KONTRAINDIKACIJE Lek se ne koristi kod životinja sa poznatom preosetljivošću na cefalosporine ili bilo koju pomoćnu supstancu Soma hati kamili
Broj rešenja: 323-01-00080-20-001 od 01.12.2020. za lek PATHOZONE, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 250 MG/ML, 10 X 10 ML 1 od 6 _SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_ PATHOZONE, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 250 MG/10 ML, 10 X 10 ML (ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA) Proizvođač: HAUPT PHARMA LATINA S.R.L. Adresa: STRADA STATALE 156, KM 47,600, BORGO SAN MICHELE, LATINA, ITALIJA Podnosilac zahteva: ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO Adresa: VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA Broj rešenja: 323-01-00080-20-001 od 01.12.2020. za lek PATHOZONE, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 250 MG/ML, 10 X 10 ML 2 od 6 1. IME LEKA PATHOZONE 250 mg /10 mL intramamarna suspenzija za krave u laktaciji cefoperazon 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedan intramamarni špric sa 10 mL intramamarne suspenzije sadrži: AKTIVNA SUPSTANCA: Cefoperazon 250 mg (u obliku cefoperazon-natrijuma) POMOĆNE SUPSTANCE: all-rac-α-tokoferol (E307) 4.6 mg Kikirikijevo ulje, rafinisano 8527.0 mg Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Intramamarna suspenzija. Uljana suspenzija bele do skorobele boje. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA Krave u laktaciji. 4.2 INDIKACIJE Lečenje kliničkog mastitisa kod krava u laktaciji. Lečenje cefoperazonom pokazalo se efikasnim kod kliničkih mastitisa prouzrokovanih širokim spektrom mikroorganizama, uključujući sledeće patogene: _- Streptococcus dysgalactiae_ _- Streptococcus uberis_ _- Streptococcus agalactiae_ _- Staphylococcus aureus _(uključujući sojeve koji stvaraju penicilinaze) _- Escherichia coli_ _- Trueperella pyogenes_ _- Pseudomonas aeruginosa_ _- Micrococcus _spp_._ Broj rešenja: 323-01-00080-20-001 od 01.12.2020. za lek PATHOZONE, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 250 MG/ML, 10 X 10 ML 3 od 6 _- Klebsiella _spp. 4.3 KONTRAINDIKACIJE Lek se ne koristi kod životinja sa poznatom preosetljivošću na cefalosporine ili bilo koju pomoćnu supstancu u sastavu leka. Lek se ne daje životinjama sa teškim poremećajem funkcije bubrega. 4.4 POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRS Soma hati kamili