PATHOZONE 250mg/10 mL

Država: Srbija

Jezik: srpski

Izvor: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Aktivni sastojci:

cefoperazon

Dostupno od:

ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO

ATC koda:

QJ51DA32

INN (International ime):

cefoperazon

Doziranje:

250mg/10 mL

Farmaceutski oblik:

intramamarna suspenzija

Jedinice u paketu:

intramamarni špric, 10x10mL

Razred:

NRV

Proizveden od:

HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.

Status autorizacije:

OBNOVA

Datum autorizacije:

2020-12-01

Uputa o lijeku

Broj rešenja:
323-01-00080-20-001 od 01.12.2020. za lek PATHOZONE, INTRAMAMARNA
SUSPENZIJA,250 MG/ML, 10X10
ML
1 od 5
_UPUTSTVO ZA LEK_
PATHOZONE, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 250 MG/10 ML, 10 X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
Adresa:
STRADA STATALE 156, KM 47,600, BORGO SAN MICHELE, LATINA, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00080-20-001 od 01.12.2020. za lek PATHOZONE, INTRAMAMARNA
SUSPENZIJA,250 MG/ML, 10X10
ML
2 od 5
1.
NAZIV I ADRESA NOSIOCA DOZVOLE ZA LEK
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO, Vladimira Popovića 38-40, Beograd,
Republika
Srbija
NAZIV I ADRESA PROIZVOĐAČA
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L., Strada Statale 156, Km 47,600, Borgo San
Michele,
Latina, Italija
2.
IME LEKA
PATHOZONE
250 mg/10 mL
intramamarna suspenzija
za krave u laktaciji
cefoperazon
3.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan intramamarni špric sa 10 mL intramamarne suspenzije sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Cefoperazon
250 mg
(u obliku cefoperazon-natrijuma)
POMOĆNE SUPSTANCE:
all-rac-α-tokoferol (E307)
4,6 mg
Kikirikijevo ulje, rafinisano
8527.0 mg
OSTALE POMOĆNE SUPSTANCE: glicerol monostearat 40-55; sorbitanstearat
Uljana suspenzija bele do skorobele boje.
4.
INDIKACIJE
Lečenje
kliničkog
mastitisa
kod
krava
u
laktaciji.Lečenje
cefoperazonom
pokazalo
se
efikasnim
kod
kliničkih
mastitisa
prouzrokovanih
širokim
spektrom
mikroorganizama,
uključujući sledeće patogene:
_- Streptococcus dysgalactiae_
_- Streptococcus uberis_
_- Streptococcus agalactiae_
_- Staphylococcus aureus _(uključujući sojeve koji stvaraju
penicilinaze)
_- Escherichia coli_
_- Trueperella pyogenes_
_- Pseudomonas aeruginosa_
_- Micrococcus _spp_._
Broj rešenja:
323-01-00080-20-001 od 01.12.2020. za lek PATHOZONE, INTRAMAMARNA
SUSPENZIJA,250 MG/ML, 10X10
ML
3 od 5
_- Klebsiella _spp.
5.
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne koristi kod životinja sa poznatom preosetljivošću na
cefalosporine ili bilo koju
pomoćnu supstancu

Svojstava lijeka

Broj rešenja:
323-01-00080-20-001 od 01.12.2020. za lek PATHOZONE, INTRAMAMARNA
SUSPENZIJA, 250 MG/ML, 10 X 10 ML
1 od 6
_SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA_
PATHOZONE, INTRAMAMARNA SUSPENZIJA, 250 MG/10 ML, 10 X 10 ML
(ZA PRIMENU NA ŽIVOTINJAMA)
Proizvođač:
HAUPT PHARMA LATINA S.R.L.
Adresa:
STRADA STATALE 156, KM 47,600, BORGO SAN MICHELE, LATINA, ITALIJA
Podnosilac zahteva:
ZOETIS BELGIUM PREDSTAVNIŠTVO
Adresa:
VLADIMIRA POPOVIĆA 38-40, BEOGRAD, REPUBLIKA SRBIJA
Broj rešenja:
323-01-00080-20-001 od 01.12.2020. za lek PATHOZONE, INTRAMAMARNA
SUSPENZIJA, 250 MG/ML, 10 X 10 ML
2 od 6
1.
IME LEKA
PATHOZONE
250 mg /10 mL
intramamarna suspenzija
za krave u laktaciji
cefoperazon
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedan intramamarni špric sa 10 mL intramamarne suspenzije sadrži:
AKTIVNA SUPSTANCA:
Cefoperazon
250 mg
(u obliku cefoperazon-natrijuma)
POMOĆNE SUPSTANCE:
all-rac-α-tokoferol (E307)
4.6 mg
Kikirikijevo ulje, rafinisano
8527.0 mg
Za kompletan spisak pomoćnih supstanci videti 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Intramamarna suspenzija.
Uljana suspenzija bele do skorobele boje.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
CILJNE VRSTE ŽIVOTINJA
Krave u laktaciji.
4.2
INDIKACIJE
Lečenje kliničkog mastitisa kod krava u laktaciji. Lečenje
cefoperazonom pokazalo se efikasnim kod
kliničkih
mastitisa
prouzrokovanih
širokim
spektrom
mikroorganizama,
uključujući
sledeće
patogene:
_- Streptococcus dysgalactiae_
_- Streptococcus uberis_
_- Streptococcus agalactiae_
_- Staphylococcus aureus _(uključujući sojeve koji stvaraju
penicilinaze)
_- Escherichia coli_
_- Trueperella pyogenes_
_- Pseudomonas aeruginosa_
_- Micrococcus _spp_._
Broj rešenja:
323-01-00080-20-001 od 01.12.2020. za lek PATHOZONE, INTRAMAMARNA
SUSPENZIJA, 250 MG/ML, 10 X 10 ML
3 od 6
_- Klebsiella _spp.
4.3
KONTRAINDIKACIJE
Lek se ne koristi kod životinja sa poznatom preosetljivošću na
cefalosporine ili bilo koju pomoćnu
supstancu u sastavu leka.
Lek se ne daje životinjama sa teškim poremećajem funkcije bubrega.
4.4
POSEBNA UPOZORENJA ZA SVAKU CILJNU VRS