Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie

Nchi: Uholanzi

Lugha: Kiholanzi

Chanzo: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Viambatanisho vya kazi:

PARACETAMOL 10 mg/ml

Inapatikana kutoka:

Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE

ATC kanuni:

N02BE01

INN (Jina la Kimataifa):

PARACETAMOL 10 mg/ml

Dawa fomu:

Oplossing voor infusie

Tungo:

CYSTEÏNE (L-) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),

Njia ya uendeshaji:

Intraveneus gebruik

Eneo la matibabu:

Paracetamol

Bidhaa muhtasari:

Hulpstoffen: CYSTEÏNE (L-); MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);

Idhini ya tarehe:

1900-01-01

Taarifa za kipeperushi

Page 1 of 10
105747PILH
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER
PARACETAMOL FRESENIUS KABI 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE
Paracetamol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT
GEBRUIKEN, WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Paracetamol Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie.
1.
WAT IS PARACETAMOL FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een
antipyreticum (het verlaagt de
koorts).
Het is geïndiceerd voor:
•
de kortdurende behandeling van matige pijn, met name na operaties, en
•
bij de kortdurende behandeling van koorts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
•
U bent ALLERGISCH voor PROPACETAMOL (een andere pijnstiller die een
voorloper is van
paracetamol).
•
U lijdt aan een ERNSTIGE LEVERZIEKTE.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt.
Wees extra voorzichtig met dit middel:
•
als u een LEVER- OF NIERZIEKTE heeft, of indien u ALCOHOL MISBRUIKT
•
als u een erfelijke leverziekte heeft die het SYNDROOM VAN

Tabia za bidhaa

Page 1 of 12
105747SKPL
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml bevat 10 mg paracetamol.
Elke 10 ml ampul bevat 100 mg paracetamol.
Elke injectieflacon of zak van 50 ml bevat 500 mg paracetamol.
Elke injectieflacon of zak van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3. FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor infusie.
De oplossing is helder en licht geel.
De oplossing is iso-osmotisch en de pH ligt tussen 5,0 en 7,0.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Paracetamol Fresenius Kabi is geïndiceerd voor:
•
kortdurende behandeling van matige pijn, in het bijzonder na
operaties,
•
kortdurende behandeling van koorts,
indien intraveneuze toediening klinisch gerechtvaardigd is door een
dringende behoefte aan behandeling
van pijn of hyperthermie en/of indien andere toedieningswegen niet
mogelijk zijn.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Intraveneus gebruik.
De 100 ml injectieflacon of zak is uitsluitend bestemd voor
volwassenen, adolescenten en kinderen met
een lichaamsgewicht groter dan 33 kg.
De 10 ml ampul en de 50 ml injectieflacon of zak is uitsluitend
bestemd voor à terme pasgeboren
zuigelingen, baby’s, peuters en kinderen met een lichaamsgewicht tot
33 kg.
Page 2 of 12
105747SKPL
Dosering:
De dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht van de patient (zie
doseringstabel hieronder)
GEWICHT VAN DE
PATIËNT
DOSIS PER
TOEDIENING
VOLUME PER
TOEDIENING_ _
MAXIMALE
VOLUME
PARACETAMOL
FRESENIUS KABI
10 MG/ML
OPLOSSING VOOR
INFUSIE PER
TOEDIENING OP
BASIS VAN
BOVENSTE
GEWICHTSLIMIET
VAN DE GROEP
(ML)***
MAXIMALE
DAGELIJKSE
DOSIS**
≤ 10 KG*
7,5 mg/kg_ _
0,75 mL/kg
7,5 m
30 mg/kg
> 10 KG TOT ≤ 33
KG
15
mg/kg_ _
1,5 ml/kg
49,5 ml
60 mg/kg,
maximaal 2 g in
totaal
> 33 KG TOT ≤ 50
KG
15 mg/kg_ _
1,5 ml/kg
75 ml
60 mg/kg,
maximal 3 g in
totaal
> 50 KG EN MET
RISICOFACTOREN
VOOR
HEPATOTOXICITEIT
1 g
100 ml
100 ml
3 g
> 50 K