국가: 네덜란드
언어: 네덜란드어
출처: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
PARACETAMOL 10 mg/ml
Fresenius Kabi Nederland B.V. Amersfoortseweg 10 E 3712 BC HUIS TER HEIDE
N02BE01
PARACETAMOL 10 mg/ml
Oplossing voor infusie
CYSTEÏNE (L-) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941),
Intraveneus gebruik
Paracetamol
Hulpstoffen: CYSTEÏNE (L-); MANNITOL (D-) (E 421); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
1900-01-01
Page 1 of 10 105747PILH BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKER PARACETAMOL FRESENIUS KABI 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE Paracetamol LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Paracetamol Fresenius Kabi en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie. 1. WAT IS PARACETAMOL FRESENIUS KABI EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Dit geneesmiddel is een analgeticum (het verlicht de pijn) en een antipyreticum (het verlaagt de koorts). Het is geïndiceerd voor: • de kortdurende behandeling van matige pijn, met name na operaties, en • bij de kortdurende behandeling van koorts. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent ALLERGISCH voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. • U bent ALLERGISCH voor PROPACETAMOL (een andere pijnstiller die een voorloper is van paracetamol). • U lijdt aan een ERNSTIGE LEVERZIEKTE. WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL? Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt. Wees extra voorzichtig met dit middel: • als u een LEVER- OF NIERZIEKTE heeft, of indien u ALCOHOL MISBRUIKT • als u een erfelijke leverziekte heeft die het SYNDROOM VAN 전체 문서 읽기
Page 1 of 12 105747SKPL SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Paracetamol Fresenius Kabi 10 mg/ml oplossing voor infusie 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke ml bevat 10 mg paracetamol. Elke 10 ml ampul bevat 100 mg paracetamol. Elke injectieflacon of zak van 50 ml bevat 500 mg paracetamol. Elke injectieflacon of zak van 100 ml bevat 1000 mg paracetamol. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oplossing voor infusie. De oplossing is helder en licht geel. De oplossing is iso-osmotisch en de pH ligt tussen 5,0 en 7,0. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Paracetamol Fresenius Kabi is geïndiceerd voor: • kortdurende behandeling van matige pijn, in het bijzonder na operaties, • kortdurende behandeling van koorts, indien intraveneuze toediening klinisch gerechtvaardigd is door een dringende behoefte aan behandeling van pijn of hyperthermie en/of indien andere toedieningswegen niet mogelijk zijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Intraveneus gebruik. De 100 ml injectieflacon of zak is uitsluitend bestemd voor volwassenen, adolescenten en kinderen met een lichaamsgewicht groter dan 33 kg. De 10 ml ampul en de 50 ml injectieflacon of zak is uitsluitend bestemd voor à terme pasgeboren zuigelingen, baby’s, peuters en kinderen met een lichaamsgewicht tot 33 kg. Page 2 of 12 105747SKPL Dosering: De dosering is gebaseerd op lichaamsgewicht van de patient (zie doseringstabel hieronder) GEWICHT VAN DE PATIËNT DOSIS PER TOEDIENING VOLUME PER TOEDIENING_ _ MAXIMALE VOLUME PARACETAMOL FRESENIUS KABI 10 MG/ML OPLOSSING VOOR INFUSIE PER TOEDIENING OP BASIS VAN BOVENSTE GEWICHTSLIMIET VAN DE GROEP (ML)*** MAXIMALE DAGELIJKSE DOSIS** ≤ 10 KG* 7,5 mg/kg_ _ 0,75 mL/kg 7,5 m 30 mg/kg > 10 KG TOT ≤ 33 KG 15 mg/kg_ _ 1,5 ml/kg 49,5 ml 60 mg/kg, maximaal 2 g in totaal > 33 KG TOT ≤ 50 KG 15 mg/kg_ _ 1,5 ml/kg 75 ml 60 mg/kg, maximal 3 g in totaal > 50 KG EN MET RISICOFACTOREN VOOR HEPATOTOXICITEIT 1 g 100 ml 100 ml 3 g > 50 K 전체 문서 읽기