Panenza - Mehrfachdosen-Durchstechflasche

Nchi: Ujerumani

Lugha: Kijerumani

Chanzo: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)

Viambatanisho vya kazi:

Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)v-like strain NYMC X-179A

Inapatikana kutoka:

Sanofi Pasteur (8032152)

INN (Jina la Kimataifa):

Antigens of the Influenza Virus A/California/7/2009(H1N1)v-like strain NYMC X-179A

Dawa fomu:

Suspension zur Injektion

Tungo:

Teil 1 - Suspension zur Injektion; Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)v-like strain NYMC X-179A (38321) 15 µg Hämagglutinin

Njia ya uendeshaji:

intramuskuläre Anwendung

Idhini hali ya:

erloschen

Idhini ya tarehe:

2010-01-18

Taarifa za kipeperushi

GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
PANENZA
INJEKTIONSSUSPENSION IN DER FERTIGSPRITZE
Influenza-Spaltimpfstoff (H1N1)v (Virusimpfstoff, inaktiviert)
LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE
DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN.
-
Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese
später nochmals lesen.
-
Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an
das medizinische
Personal.
-
Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich
beeinträchtigt oder Sie
Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation
angegeben sind,
informieren Sie bitte Ihren Arzt.
DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET:
1.
Was ist PANENZA und wofür wird es angewendet?
2.
Was müssen Sie vor der Anwendung von PANENZA beachten?
3.
Wie ist PANENZA anzuwenden?
4.
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
5.
Wie ist PANENZA aufzubewahren?
6.
Weitere Informationen
1.
WAS IST PANENZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET?
PANENZA ist ein Impfstoff gegen die Influenza (echte Virusgrippe), die
von dem Virus A(H1N1)v
2009 hervorgerufen wird.
Nach der Impfung stellt das Immunsystem (die natürlichen
Abwehrmechanismen des Körpers) seinen
eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit her. Die Grippe kann
nicht durch Bestandteile des
Impfstoffs verursacht werden.
2.
WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANENZA BEACHTEN?
PANENZA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN,
-
wenn Sie in der Vergangenheit eine plötzliche lebensbedrohliche
allergische Reaktion auf einen
der Bestandteile von PANENZA (diese sind am Ende dieser
Gebrauchsinformation aufgelistet)
oder auf einen der in Spuren vorhandenen Substanzen wie Ei- und
Hühnerprotein, Ovalbumin,
Neomycin, Octoxinol-9, Formaldehyd hatten. Anzeichen einer
allergischen Reaktion können
juckender Hautausschlag, Atemlosigkeit und Schwellungen von Gesicht
oder Zunge sein.
-
wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. Falls dies auf Sie
zutrifft, wird die Impfung
für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Eine leichte
Infektio

Tabia za bidhaa

1.
BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS
PANENZA Injektionssuspension in einer Fertigspritze
Influenza-Spaltimpfstoff (H1N1)v (Virusimpfstoff, inaktiviert)
2.
QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG
Influenzavirus (inaktiviert, gespalten) des folgenden Stammes*:
A/California/7/2009 (H1N1) – davon abgeleiteter verwendeter Stamm
NYMC X-179A
................
15
Mikrogramm**
pro 0,5 ml Dosis
*
gezüchtet in Eiern
**
angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin
Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe
Abschnitt 6.1.
3.
DARREICHUNGSFORM
Injektionssuspension.
Farblose, klare bis opaleszent schimmernde Flüssigkeit.
4.
KLINISCHE ANGABEN
4.1
ANWENDUNGSGEBIETE
Prophylaxe der Influenza, die durch das Virus A(H1N1)v 2009
hervorgerufen wird (siehe Abschnitt
4.4).
PANENZA sollte gemäß den offiziellen Richtlinien eingesetzt werden.
4.2
DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG
_ _
Dieser Influenza-Impfstoff wurde auf Grundlage von begrenzten Daten
zugelassen, die mit einem
(H1N1)v-Antigen enthaltenden Impfstoff erhoben wurden. Der Abschnitt
„Klinische Angaben“ wird
entsprechend neu gewonnener, zusätzlicher Daten aktualisiert werden.
Erwachsene bis 60 Jahre, Jugendliche, und Kinder ab 9 Jahren:
Eine Dosis von 0,5 ml zu einem ausgewählten Zeitpunkt.
Immunogenitätsdaten, die 3 Wochen nach Verabreichung einer Dosis
PANENZA (H1N1)v erhoben
wurden, lassen darauf schließen, dass eine einzige Dosis ausreichend
sein kann.
Wird eine zweite Dosis verabreicht, sollte ein Abstand von mindestens
3 Wochen zwischen der ersten
und der zweiten Dosis eingehalten werden.
Ältere Personen (über 60 Jahre):
Eine Dosis von 0,5 ml zu einem ausgewählten Zeitpunkt.
Eine zweite Dosis sollte in einem Abstand von mindestens 3 Wochen
verabreicht werden.
Kinder von 3 bis 8 Jahren:
Eine Dosis (0,5 ml) wird zu einem ausgewählten Zeitpunkt verabreicht.
Eine zweite Dosis sollte in einem Abstand von mindestens 3 Wochen
verabreicht werden.
Kinder von 6 bis 35 Monaten:
Eine halbe Dosis (0,25 ml) wird zu einem ausgewählten Zeitpunkt
verabreic