Land: Deutschland
Sprache: Deutsch
Quelle: BfArM (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte)
Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)v-like strain NYMC X-179A
Sanofi Pasteur (8032152)
Antigens of the Influenza Virus A/California/7/2009(H1N1)v-like strain NYMC X-179A
Suspension zur Injektion
Teil 1 - Suspension zur Injektion; Antigene des Influenza-Virus A/California/7/2009(H1N1)v-like strain NYMC X-179A (38321) 15 µg Hämagglutinin
intramuskuläre Anwendung
erloschen
2010-01-18
GEBRAUCHSINFORMATION: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER PANENZA INJEKTIONSSUSPENSION IN DER FERTIGSPRITZE Influenza-Spaltimpfstoff (H1N1)v (Virusimpfstoff, inaktiviert) LESEN SIE DIE GESAMTE PACKUNGSBEILAGE SORGFÄLTIG DURCH, BEVOR SIE DIESES ARZNEIMITTEL ERHALTEN. - Heben Sie die Packungsbeilage auf. Vielleicht möchten Sie diese später nochmals lesen. - Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an das medizinische Personal. - Wenn eine der aufgeführten Nebenwirkungen Sie erheblich beeinträchtigt oder Sie Nebenwirkungen bemerken, die nicht in dieser Gebrauchsinformation angegeben sind, informieren Sie bitte Ihren Arzt. DIESE PACKUNGSBEILAGE BEINHALTET: 1. Was ist PANENZA und wofür wird es angewendet? 2. Was müssen Sie vor der Anwendung von PANENZA beachten? 3. Wie ist PANENZA anzuwenden? 4. Welche Nebenwirkungen sind möglich? 5. Wie ist PANENZA aufzubewahren? 6. Weitere Informationen 1. WAS IST PANENZA UND WOFÜR WIRD ES ANGEWENDET? PANENZA ist ein Impfstoff gegen die Influenza (echte Virusgrippe), die von dem Virus A(H1N1)v 2009 hervorgerufen wird. Nach der Impfung stellt das Immunsystem (die natürlichen Abwehrmechanismen des Körpers) seinen eigenen Schutz (Antikörper) gegen die Krankheit her. Die Grippe kann nicht durch Bestandteile des Impfstoffs verursacht werden. 2. WAS MÜSSEN SIE VOR DER ANWENDUNG VON PANENZA BEACHTEN? PANENZA DARF NICHT ANGEWENDET WERDEN, - wenn Sie in der Vergangenheit eine plötzliche lebensbedrohliche allergische Reaktion auf einen der Bestandteile von PANENZA (diese sind am Ende dieser Gebrauchsinformation aufgelistet) oder auf einen der in Spuren vorhandenen Substanzen wie Ei- und Hühnerprotein, Ovalbumin, Neomycin, Octoxinol-9, Formaldehyd hatten. Anzeichen einer allergischen Reaktion können juckender Hautausschlag, Atemlosigkeit und Schwellungen von Gesicht oder Zunge sein. - wenn Sie eine schwere Infektion mit Fieber haben. Falls dies auf Sie zutrifft, wird die Impfung für gewöhnlich verschoben, bis Sie sich besser fühlen. Eine leichte Infektio Lesen Sie das vollständige Dokument
1. BEZEICHNUNG DES ARZNEIMITTELS PANENZA Injektionssuspension in einer Fertigspritze Influenza-Spaltimpfstoff (H1N1)v (Virusimpfstoff, inaktiviert) 2. QUALITATIVE UND QUANTITATIVE ZUSAMMENSETZUNG Influenzavirus (inaktiviert, gespalten) des folgenden Stammes*: A/California/7/2009 (H1N1) – davon abgeleiteter verwendeter Stamm NYMC X-179A ................ 15 Mikrogramm** pro 0,5 ml Dosis * gezüchtet in Eiern ** angegeben in Mikrogramm Hämagglutinin Die vollständige Auflistung der sonstigen Bestandteile siehe Abschnitt 6.1. 3. DARREICHUNGSFORM Injektionssuspension. Farblose, klare bis opaleszent schimmernde Flüssigkeit. 4. KLINISCHE ANGABEN 4.1 ANWENDUNGSGEBIETE Prophylaxe der Influenza, die durch das Virus A(H1N1)v 2009 hervorgerufen wird (siehe Abschnitt 4.4). PANENZA sollte gemäß den offiziellen Richtlinien eingesetzt werden. 4.2 DOSIERUNG, ART UND DAUER DER ANWENDUNG _ _ Dieser Influenza-Impfstoff wurde auf Grundlage von begrenzten Daten zugelassen, die mit einem (H1N1)v-Antigen enthaltenden Impfstoff erhoben wurden. Der Abschnitt „Klinische Angaben“ wird entsprechend neu gewonnener, zusätzlicher Daten aktualisiert werden. Erwachsene bis 60 Jahre, Jugendliche, und Kinder ab 9 Jahren: Eine Dosis von 0,5 ml zu einem ausgewählten Zeitpunkt. Immunogenitätsdaten, die 3 Wochen nach Verabreichung einer Dosis PANENZA (H1N1)v erhoben wurden, lassen darauf schließen, dass eine einzige Dosis ausreichend sein kann. Wird eine zweite Dosis verabreicht, sollte ein Abstand von mindestens 3 Wochen zwischen der ersten und der zweiten Dosis eingehalten werden. Ältere Personen (über 60 Jahre): Eine Dosis von 0,5 ml zu einem ausgewählten Zeitpunkt. Eine zweite Dosis sollte in einem Abstand von mindestens 3 Wochen verabreicht werden. Kinder von 3 bis 8 Jahren: Eine Dosis (0,5 ml) wird zu einem ausgewählten Zeitpunkt verabreicht. Eine zweite Dosis sollte in einem Abstand von mindestens 3 Wochen verabreicht werden. Kinder von 6 bis 35 Monaten: Eine halbe Dosis (0,25 ml) wird zu einem ausgewählten Zeitpunkt verabreic Lesen Sie das vollständige Dokument