Pandemrix

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kihispania

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
10-06-2016

Viambatanisho vya kazi:

virus de la influenza dividido inactivado, que contiene antígeno equivalente a una cepa derivada de A / California / 07/2009 (H1N1) utilizada NYMC X-179A

Inapatikana kutoka:

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Kundi la matibabu:

Vacunas contra la gripe

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Profilaxis de la influenza causada por el virus A (H1N1) v 2009. Pandemrix solo debe usarse si las vacunas anuales recomendadas trivalentes / tetravalentes contra la influenza estacional no están disponibles y si se considera necesaria la inmunización contra (H1N1) v (ver secciones 4).. 4 y 4. Pandemrix debe ser utilizado de acuerdo con las directrices Oficiales.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 23

Idhini hali ya:

Retirado

Idhini ya tarehe:

2008-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                40
B. PROSPECTO
41
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
PANDEMRIX SUSPENSIÓN Y EMULSIÓN PARA EMULSIÓN INYECTABLE
Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados,
adyuvada)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA,
PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN
IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero.
-
Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a
otras personas.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Pandemrix y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de que le administren Pandemrix
3.
Cómo administrar Pandemrix
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Pandemrix
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES PANDEMRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES PANDEMRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Pandemrix es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A
(H1N1)v 2009.
Su médico le recomendará una vacuna diferente (vacuna antigripal
trivalente/tetravalente anual) en
lugar de Pandemrix, pero si las vacunas trivalentes/tetravalentes no
están disponibles, Pandemrix
puede seguir siendo una opción si usted necesita protección frente a
la gripe A (H1N1)v (ver Tenga
especial cuidado con Pandemrix).
CÓMO FUNCIONA PANDEMRIX
Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico (sistema
de defensa natural del
cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la
enfermedad. Ninguno de los
componentes de la vacuna puede causar gripe.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE AD
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Pandemrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados,
adyuvada)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene:
Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno*
equivalente a:
_ _
Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A)
3,75 microgramos
**
*
propagado en huevos embrionados
**
hemaglutinina
El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos),
DL-α-tocoferol (11,86
miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos).
Una vez mezcladas la suspensión y la emulsión se obtiene una vacuna
multidosis en un vial. Ver
sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial.
Excipiente con efecto conocido
La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión y emulsión para emulsión inyectable.
La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente.
La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a
amarillento.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009. Pandemrix
se debe utilizar únicamente
en caso de que las vacunas antigripales trivalentes/tetravalentes
estacionales anuales recomendadas
no estén disponibles y que la inmunización frente a (H1N1)v se
considere necesaria (ver secciones
4.4 y 4.8).
Pandemrix debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones
Oficiales.
3
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Las recomendaciones de dosificación tienen en cuenta lo
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi virus de la influenza dividido inactivado, que contiene antígeno equivalente a una cepa derivada de A / California / 07/2009 (H1N1) utilizada NYMC X-179A

virus de la influenza dividido inactivado, que contiene antígeno equivalente a una cepa derivada de A / California / 07/2009 (H1N1) utilizada NYMC X-179A

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

GlaxoSmithKline Biologicals S.A.

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 10-06-2016
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 10-06-2016
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 10-06-2016
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 10-06-2016
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 10-06-2016
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 10-06-2016
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 10-06-2016
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Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 10-06-2016
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 10-06-2016
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Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 10-06-2016
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 10-06-2016
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 10-06-2016
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 10-06-2016

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemrix virus influenza dividido inactivado, vaccine

Pandemrix virus influenza dividido inactivado, vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemrix