Nazione: Unione Europea
Lingua: spagnolo
Fonte: EMA (European Medicines Agency)
virus de la influenza dividido inactivado, que contiene antígeno equivalente a una cepa derivada de A / California / 07/2009 (H1N1) utilizada NYMC X-179A
GlaxoSmithKline Biologicals S.A.
J07BB02
influenza vaccine (H1N1)v (split virion, inactivated, adjuvanted)
Vacunas contra la gripe
Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks
Profilaxis de la influenza causada por el virus A (H1N1) v 2009. Pandemrix solo debe usarse si las vacunas anuales recomendadas trivalentes / tetravalentes contra la influenza estacional no están disponibles y si se considera necesaria la inmunización contra (H1N1) v (ver secciones 4).. 4 y 4. Pandemrix debe ser utilizado de acuerdo con las directrices Oficiales.
Revision: 23
Retirado
2008-05-20
40 B. PROSPECTO 41 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO PANDEMRIX SUSPENSIÓN Y EMULSIÓN PARA EMULSIÓN INYECTABLE Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE RECIBIR ESTA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o enfermero. - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es Pandemrix y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que le administren Pandemrix 3. Cómo administrar Pandemrix 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Pandemrix 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES PANDEMRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES PANDEMRIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA Pandemrix es una vacuna para prevenir la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009. Su médico le recomendará una vacuna diferente (vacuna antigripal trivalente/tetravalente anual) en lugar de Pandemrix, pero si las vacunas trivalentes/tetravalentes no están disponibles, Pandemrix puede seguir siendo una opción si usted necesita protección frente a la gripe A (H1N1)v (ver Tenga especial cuidado con Pandemrix). CÓMO FUNCIONA PANDEMRIX Cuando una persona recibe la vacuna, su sistema inmunológico (sistema de defensa natural del cuerpo) producirá su propia protección (anticuerpos) frente a la enfermedad. Ninguno de los componentes de la vacuna puede causar gripe. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE LE AD Leggi il documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Pandemrix suspensión y emulsión para emulsión inyectable. Vacuna antigripal (H1N1)v (de virus fraccionados, inactivados, adyuvada) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Después de mezclar, 1 dosis (0,5 ml) contiene: Virus de la gripe fraccionados, inactivados, que contienen antígeno* equivalente a: _ _ Cepa derivada de A/California/07/2009 (H1N1): (NYMC X-179A) 3,75 microgramos ** * propagado en huevos embrionados ** hemaglutinina El adyuvante AS03 está compuesto por escualeno (10,69 miligramos), DL-α-tocoferol (11,86 miligramos) y polisorbato 80 (4,86 miligramos). Una vez mezcladas la suspensión y la emulsión se obtiene una vacuna multidosis en un vial. Ver sección 6.5 para conocer el número de dosis por vial. Excipiente con efecto conocido La vacuna contiene 5 microgramos de tiomersal. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión y emulsión para emulsión inyectable. La suspensión es un líquido incoloro ligeramente opalescente. La emulsión es un líquido lechoso homogéneo de color blanquecino a amarillento. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de la gripe causada por el virus A (H1N1)v 2009. Pandemrix se debe utilizar únicamente en caso de que las vacunas antigripales trivalentes/tetravalentes estacionales anuales recomendadas no estén disponibles y que la inmunización frente a (H1N1)v se considere necesaria (ver secciones 4.4 y 4.8). Pandemrix debe utilizarse de acuerdo con las Recomendaciones Oficiales. 3 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Las recomendaciones de dosificación tienen en cuenta lo Leggi il documento completo