Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kireno

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
13-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

Vacina contra a gripe (todo virião, inativado) contendo antigénio de: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Inapatikana kutoka:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC kanuni:

J07BB01

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Kundi la matibabu:

Vacinas

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

Matibabu dalili:

Prophylaxis da gripe em uma situação de pandemia oficialmente declarada. A vacina contra a gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com a orientação oficial.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 8

Idhini hali ya:

Retirado

Idhini ya tarehe:

2009-10-16

Taarifa za kipeperushi

                                39
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SUSPENSÃO INJETÁVEL
VACINA CONTRA A PANDEMIA DA GRIPE (H5N1) (VIRIÃO TOTAL, INATIVADO,
PREPARADO EM
CULTURA CELULAR)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE SER VACINADO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE
PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e para que é
utilizada
2.
O que precisa de saber antes de ser vacinado com a PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Como a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é dada
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER E PARA QUE É
UTILIZADA
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é uma vacina utilizada em
indivíduos com
mais de 6 meses de idade. É utilizada para prevenir a gripe numa
pandemia declarada oficialmente.
A pandemia da gripe é um tipo de gripe que ocorre com intervalo de
poucas décadas e que se propaga
rapidamente, afetando muitos países e regiões em todo o mundo. Os
sintomas (sinais) da pandemia de
gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais
graves.
A vacina atua ao ajudar o organismo a produzir as suas próprias
defesas (anticorpos) contra a doença.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE SER VACINADO COM A PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
NÃO UTILIZE A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
•
se teve anteriormente uma reação alérgica (por exemplo com perigo
de morte) à PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
•
se tem alergia a qualquer dos componentes ou
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Suspensão injetável
Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado,
preparado em cultura celular)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vacina contra a pandemia da gripe (virião total, inativado), contendo
antigénio de*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 microgramas**
por 0,5 ml de dose
*
preparado em células Vero
**
de hemaglutinina
Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a
situação pandémica.
A vacina está disponível sob a forma de recipiente multidose
(consulte a secção 6.5 para saber o
número de doses por frasco).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
A vacina é uma suspensão esbranquiçada, opalescente e translúcida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente.
A vacina da gripe pandémica
deve ser utilizada de acordo com as orientações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos e crianças com mais de 6 meses de idade: _
Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de,
pelo menos, 3 semanas.
Modo de administração
A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no
músculo deltoide ou na região
anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular.
Para mais informações, ver secção 5.1.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) à
substância ativa, a qualquer um dos excipientes
mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de resíduos (por ex.,
formaldeído, benzonase, sacarose)
desta vacina. Contudo, numa situação pandémica poderá ser
apropriado administrar a vacina,
Medicamento já não autorizado
3
assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente
disponíveis em caso de
necessidade.
Ver secç
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Vacina contra a gripe (todo virião, inativado) contendo antigénio de: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

Vacina contra a gripe (todo virião, inativado) contendo antigénio de: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

ATC kanuni J07BB01

J07BB01

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-09-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-09-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 13-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Vacina contra gripe contendo

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Vacina contra gripe contendo

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG