Pandemic Influenza Vaccine H5N1 Baxter AG

Country: Եվրոպական Միություն

language: պորտուգալերեն

source: EMA (European Medicines Agency)

active_ingredient:

Vacina contra a gripe (todo virião, inativado) contendo antigénio de: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1)

MAH:

Resilience Biomanufacturing Ireland Limited

ATC_code:

J07BB01

INN:

pandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

therapeutic_group:

Vacinas

therapeutic_area:

Influenza, Human; Immunization; Disease Outbreaks

therapeutic_indication:

Prophylaxis da gripe em uma situação de pandemia oficialmente declarada. A vacina contra a gripe pandémica deve ser utilizada de acordo com a orientação oficial.

leaflet_short:

Revision: 8

authorization_status:

Retirado

authorization_date:

2009-10-16

PIL

39
B. FOLHETO INFORMATIVO
Medicamento já não autorizado
40
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
SUSPENSÃO INJETÁVEL
VACINA CONTRA A PANDEMIA DA GRIPE (H5N1) (VIRIÃO TOTAL, INATIVADO,
PREPARADO EM
CULTURA CELULAR)
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE SER VACINADO, POIS
CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE
PARA SI.
-
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
-
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico ou farmacêutico.
-
Se tiver quaisquer efeitos secundários, incluindo possíveis efeitos
secundários não indicados
neste folheto, fale com o seu médico ou farmacêutico. Ver secção
4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO:
1.
O que é a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER e para que é
utilizada
2.
O que precisa de saber antes de ser vacinado com a PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
3.
Como a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é dada
4.
Efeitos secundários possíveis
5.
Como conservar a PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER E PARA QUE É
UTILIZADA
A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER é uma vacina utilizada em
indivíduos com
mais de 6 meses de idade. É utilizada para prevenir a gripe numa
pandemia declarada oficialmente.
A pandemia da gripe é um tipo de gripe que ocorre com intervalo de
poucas décadas e que se propaga
rapidamente, afetando muitos países e regiões em todo o mundo. Os
sintomas (sinais) da pandemia de
gripe são semelhantes aos da gripe vulgar, mas são geralmente mais
graves.
A vacina atua ao ajudar o organismo a produzir as suas próprias
defesas (anticorpos) contra a doença.
2.
O QUE PRECISA DE SABER ANTES DE SER VACINADO COM A PANDEMIC INFLUENZA
VACCINE
H5N1 BAXTER
NÃO UTILIZE A PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
•
se teve anteriormente uma reação alérgica (por exemplo com perigo
de morte) à PANDEMIC
INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER.
•
se tem alergia a qualquer dos componentes ou

SPC

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
Medicamento já não autorizado
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
PANDEMIC INFLUENZA VACCINE H5N1 BAXTER
Suspensão injetável
Vacina contra a pandemia da gripe (H5N1) (virião total, inativado,
preparado em cultura celular)
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Vacina contra a pandemia da gripe (virião total, inativado), contendo
antigénio de*:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)
7,5 microgramas**
por 0,5 ml de dose
*
preparado em células Vero
**
de hemaglutinina
Esta vacina cumpre as recomendações da OMS e a decisão da UE para a
situação pandémica.
A vacina está disponível sob a forma de recipiente multidose
(consulte a secção 6.5 para saber o
número de doses por frasco).
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Suspensão injetável.
A vacina é uma suspensão esbranquiçada, opalescente e translúcida.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Profilaxia da gripe numa situação pandémica declarada oficialmente.
A vacina da gripe pandémica
deve ser utilizada de acordo com as orientações oficiais.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia
_Adultos e crianças com mais de 6 meses de idade: _
Uma dose de 0,5 ml na data definida.
Deve administrar-se uma segunda dose da vacina após um intervalo de,
pelo menos, 3 semanas.
Modo de administração
A imunização deve ser efetuada por injeção intramuscular no
músculo deltoide ou na região
anterolateral da coxa, dependendo da massa muscular.
Para mais informações, ver secção 5.1.
4.3
CONTRAINDICAÇÕES
História de reação anafilática (ou seja, risco de vida) à
substância ativa, a qualquer um dos excipientes
mencionados na secção 6.1 ou a vestígios de resíduos (por ex.,
formaldeído, benzonase, sacarose)
desta vacina. Contudo, numa situação pandémica poderá ser
apropriado administrar a vacina,
Medicamento já não autorizado
3
assegurando que meios de reanimação se encontram imediatamente
disponíveis em caso de
necessidade.
Ver secç�