Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kidenmaki

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
07-07-2017

Viambatanisho vya kazi:

reassortant influenzavirus (levende svækket) af følgende stamme: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) stamme

Inapatikana kutoka:

AstraZeneca AB

ATC kanuni:

J07BB03

INN (Jina la Kimataifa):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Kundi la matibabu:

Vacciner

Eneo la matibabu:

Influenza, Human

Matibabu dalili:

Profylakse af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation hos børn og unge fra 12 måneder til under 18 år. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 9

Idhini hali ya:

autoriseret

Idhini ya tarehe:

2016-05-20

Taarifa za kipeperushi

                                24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PANDEMISK INFLUENZAVACCINE H5N1 ASTRAZENECA, NÆSESPRAY, SUSPENSION
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN VACCINEN GIVES, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
TIL DIG ELLER DIT BARN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine personligt til dig eller dit barn.
Lad derfor være med at give
vaccinen til andre.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Pandemisk influenzavaccine H5N1
AstraZeneca
3.
Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gives
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en vaccine til
forebyggelse af influenza under en
officielt erklæret pandemi (verdensomspændende epidemi). Den
anvendes til børn og unge fra
12 måneder og op til 18 år.
Pandemisk influenza er en type influenza, der forekommer i
intervaller, der varierer fra under 10 år til
mange årtier. Den spreder sig hurtigt over hele verden. Tegnene på
pandemisk influenza ligner
symptomerne på almindelig influenza, men kan være alvorligere.
SÅDAN VIRKER PANDEMISK INFLUENZAVACCINE H5N1 ASTRAZENECA
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca svarer til Fluenz Tetra
(en influenzavaccine til brug i
næsen, der indeholder fire virus-stammer) bortset fra, at Pandemisk
influenzavaccine H5N1
AstraZeneca gi
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca næsespray, suspension
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,2 ml) indeholder:
Reassortant influenzavirus* (levende svækket) af følgende stamme**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stamme
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
**
produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Præparatet
indeholder en genmodificeret
organisme (GMO).
***
fluorescerende fokus-enheder (FFU)
Denne vaccine følger WHO’s anbefalinger og EU’s beslutning for
pandemien.
Vaccinen kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeproteiner (fx
ovalbumin) og gentamicin. Den
maksimale mængde ovalbumin er mindre end 0,024 mikrogram pr. 0,2 ml
dosis (0,12 mikrogram
pr. ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension
Suspensionen er farveløs til svagt gullig, klar til opaliserende med
en pH på ca. 7,2. Den kan
indeholde små hvide partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Influenzaprofylakse til børn og unge fra 12 måneder og op til 18 år
i en officielt erklæret pandemi.
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca skal anvendes i
overensstemmelse med officielle
retningslinjer.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Børn og unge i alderen fra 12 måneder og op til 18 år_
0,2 ml (administreret som 0,1 ml i hvert næsebor).
To doser anbefales til alle børn og unge. Den anden dosis skal
administreres efter mindst 4 uger.
_Børn under 12 måneder_
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca bør ikke anvendes til
børn under 12 måneder på
grund af problemstillinger vedrørende sikkerheden med e
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi reassortant influenzavirus (levende svækket) af følgende stamme: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) stamme

reassortant influenzavirus (levende svækket) af følgende stamme: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) stamme

ATC kanuni J07BB03

J07BB03

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo AstraZeneca AB

AstraZeneca AB

INN (Jina la Kimataifa) pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 07-07-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 06-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 06-10-2022
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 06-10-2022
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 06-10-2022
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 07-07-2017

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Pandemic influenza vaccine H5N1 reassortant influenzavirus følgende stamme:

Pandemic influenza vaccine H5N1 reassortant influenzavirus følgende stamme:

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)