Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca (previously Pandemic influenza vaccine H5N1 Medimmune)

Riik: Euroopa Liit

keel: taani

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

reassortant influenzavirus (levende svækket) af følgende stamme: A / Vietnam / 1203/2004 (H5N1) stamme

Saadav alates:

AstraZeneca AB

ATC kood:

J07BB03

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

pandemic influenza vaccine (H5N1) (live attenuated, nasal)

Terapeutiline rühm:

Vacciner

Terapeutiline ala:

Influenza, Human

Näidustused:

Profylakse af influenza i en officielt erklæret pandemisk situation hos børn og unge fra 12 måneder til under 18 år. Pandemic influenza vaccine H5N1 AstraZeneca bør anvendes i overensstemmelse med officielle retningslinjer.

Toote kokkuvõte:

Revision: 9

Volitamisolek:

autoriseret

Loa andmise kuupäev:

2016-05-20

Infovoldik

24
B. INDLÆGSSEDDEL
25
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
PANDEMISK INFLUENZAVACCINE H5N1 ASTRAZENECA, NÆSESPRAY, SUSPENSION
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
der hurtigt tilvejebringes nye
oplysninger om sikkerheden. Du kan hjælpe ved at indberette alle de
bivirkninger, du får. Se sidst i
punkt 4, hvordan du indberetter bivirkninger.
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN VACCINEN GIVES, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER
TIL DIG ELLER DIT BARN.
-
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis der er
mere, du vil vide.
-
Lægen har ordineret denne vaccine personligt til dig eller dit barn.
Lad derfor være med at give
vaccinen til andre.
-
Kontakt lægen, apotekspersonalet eller sygeplejersken, hvis du får
bivirkninger, herunder
bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se punkt 4.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du får Pandemisk influenzavaccine H5N1
AstraZeneca
3.
Sådan skal Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca gives
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca er en vaccine til
forebyggelse af influenza under en
officielt erklæret pandemi (verdensomspændende epidemi). Den
anvendes til børn og unge fra
12 måneder og op til 18 år.
Pandemisk influenza er en type influenza, der forekommer i
intervaller, der varierer fra under 10 år til
mange årtier. Den spreder sig hurtigt over hele verden. Tegnene på
pandemisk influenza ligner
symptomerne på almindelig influenza, men kan være alvorligere.
SÅDAN VIRKER PANDEMISK INFLUENZAVACCINE H5N1 ASTRAZENECA
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca svarer til Fluenz Tetra
(en influenzavaccine til brug i
næsen, der indeholder fire virus-stammer) bortset fra, at Pandemisk
influenzavaccine H5N1
AstraZeneca gi

Toote omadused

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
Dette lægemiddel er underlagt supplerende overvågning. Dermed kan
nye sikkerhedsoplysninger
hurtigt tilvejebringes. Sundhedspersoner anmodes om at indberette alle
formodede bivirkninger. Se i
pkt. 4.8, hvordan bivirkninger indberettes.
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca næsespray, suspension
Pandemisk influenzavaccine (H5N1) (levende svækket, nasal)
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 dosis (0,2 ml) indeholder:
Reassortant influenzavirus* (levende svækket) af følgende stamme**:
A/Vietnam/1203/2004 (H5N1)-stamme
(A/Vietnam/1203/2004, MEDI 0141000136)
10
7,0±0,5
FFU***
*
formeret i befrugtede hønseæg fra sunde hønsehold.
**
produceret i VERO-celler ved revers genteknologi. Præparatet
indeholder en genmodificeret
organisme (GMO).
***
fluorescerende fokus-enheder (FFU)
Denne vaccine følger WHO’s anbefalinger og EU’s beslutning for
pandemien.
Vaccinen kan indeholde rester af følgende stoffer: æggeproteiner (fx
ovalbumin) og gentamicin. Den
maksimale mængde ovalbumin er mindre end 0,024 mikrogram pr. 0,2 ml
dosis (0,12 mikrogram
pr. ml).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Næsespray, suspension
Suspensionen er farveløs til svagt gullig, klar til opaliserende med
en pH på ca. 7,2. Den kan
indeholde små hvide partikler.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Influenzaprofylakse til børn og unge fra 12 måneder og op til 18 år
i en officielt erklæret pandemi.
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca skal anvendes i
overensstemmelse med officielle
retningslinjer.
3
4.2
DOSERING OG ADMINISTRATION
Dosering
_Børn og unge i alderen fra 12 måneder og op til 18 år_
0,2 ml (administreret som 0,1 ml i hvert næsebor).
To doser anbefales til alle børn og unge. Den anden dosis skal
administreres efter mindst 4 uger.
_Børn under 12 måneder_
Pandemisk influenzavaccine H5N1 AstraZeneca bør ikke anvendes til
børn under 12 måneder på
grund af problemstillinger vedrørende sikkerheden med e