PAMIDRONATE HOSPIRA 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz, 10 ml

Nchi: Hungaria

Lugha: Kihungari

Chanzo: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Viambatanisho vya kazi:

pamidronic sav

Inapatikana kutoka:

Mayne Pharma Plc

ATC kanuni:

M05BA03

INN (Jina la Kimataifa):

pamidronic acid

Darasa:

ATT

Idhini hali ya:

Generikus

Idhini ya tarehe:

2005-07-12

Taarifa za kipeperushi

BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
PAMIDRONATE HOSPIRA 3 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
PAMIDRONATE HOSPIRA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
PAMIDRONATE HOSPIRA 9 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
DINÁTRIUM-PAMIDRONÁT
_MIELŐTT BEADJÁK ÖNNEK EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT. _

_Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is _
_szüksége lehet._

_További kérdéseivel forduljon orvosához vagy
gyógyszerészéhez._

_Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a
betegtájékoztatóban felsorolt _
_mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük,
értesítse orvosát vagy gyógyszerészét._
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA:
1. Milyen típusú gyógyszer a Pamidronate Hospira koncentrátum
oldatos infúzióhoz és milyen
betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítmény alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt?
4. Lehetséges mellékhatások
5. Hogyan kell a Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos
infúzióhoz készítményt tárolni?
6. További információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A PAMIDRONATE HOSPIRA KONCENTRÁTUM
OLDATOS INFÚZIÓHOZ ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Pamidronate Hospira koncentrátum oldatos infúzióhoz
gyógyszerkészítmény dinátrium-
pamidronátot tartalmaz, amely az ún. biszfoszfonát típusú
hatóanyagok közé tartozik.
A pamidronát úgy fejti ki hatását, hogy kötődik a csonthoz, és
csökkenti annak pusztulását.
Ez a gyógyszer a daganatok által előidézett, magas
vér-kalciumszint csökkentését segíti elő és
mérsékli a csontvesztést mely bizonyos daganatos megbetegedésben,
mint pl. emlőrák, vagy myeloma
multiplexben szenvedő betegeknél fordulhat elő.
Ha Ön nincs tisztában azzal, hogy ezt a gyógyszeres kezelést
mi

Tabia za bidhaa

1.
A GYÓGYSZER MEGNEVEZÉSE
PAMIDRONATE HOSPIRA 3 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
PAMIDRONATE HOSPIRA 6 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
PAMIDRONATE HOSPIRA 9 MG/ML KONCENTRÁTUM OLDATOS INFÚZIÓHOZ
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
A_ Pamidronate Hospira 3 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz _5
ml-es és 10 ml-es kiszerelése
15,0 mg illetve 30,0 mg dinátrium-pamidronátot tartalmaz injekciós
üvegenként.
A_ Pamidronate Hospira 6 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz _10
ml-es kiszerelése 60,0 mg
dinátrium-pamidronátot tartalmaz injekciós üvegenként.
A_ Pamidronate Hospira 9 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz _10
ml-es kiszerelése 90,0 mg
dinátrium-pamidronátot tartalmaz injekciós üvegenként.
Segédanyag(ok): nátrium-hidroxid.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Koncentrátum oldatos infúzióhoz (steril koncentrátum).
Tiszta, színtelen, látható részecskéktől mentes oldat.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
Tumor indukálta hypercalcaemiák kezelésére.
Csontmetasztázissal járó emlőrákban vagy csontlézióval járó
myeloma multiplexben szenvedő
betegeknél a csontvázrendszert érintő történések (patológiás
fracturák, gerincvelő kompresszió, a
csontozatot érintő besugárzás vagy sebészeti beavatkozás,
hypercalcaemia) megelőzésére, a tumor
specifikus kezelésének kiegészítéseként.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Kizárólag intravénás infúzióhoz.
A dinátrium-pamidronátot sohasem szabad bolus injekcióban adni!
(lásd 4.4 pont). Az oldatot fel kell
hígítani (lásd alább) és lassú infúzióban beadni.
Infúziókkal való kompatibilitásra vonatkozó információkat lásd
a 6.4 pontban.
Az infúzió sebessége nem haladhatja meg a 60 mg/óra (1 mg/perc)
értéket, ill. a pamidronát
koncentrációja az infúziós oldatban nem lehet több 90 mg/250
ml-nél. Bizonyított vagy vélt
veseelégtelenség esetén (pl. tumor indukálta hypercalcaemia vagy
myeloma multipl