Padcev

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kibulgaria

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Nunua Sasa

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
21-09-2023

Viambatanisho vya kazi:

Enfortumab vedotin

Inapatikana kutoka:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC kanuni:

L01FX13

INN (Jina la Kimataifa):

enfortumab vedotin

Kundi la matibabu:

Антинеопластични средства

Eneo la matibabu:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Matibabu dalili:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 1

Idhini hali ya:

упълномощен

Idhini ya tarehe:

2022-04-13

Taarifa za kipeperushi

                                35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PADCEV 20
M
G ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
PADCEV 30
MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
−
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва всички
възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Padcev и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Padcev
3.
Как се използва Padcev
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Padcev
6.
Съдържание на опаковката и
допълн
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Padcev 20 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Padcev 30 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Padcev 20 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Един флакон с прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 20 mg
енфортумаб ведотин
(enfortumab vedotin).
Padcev 30 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Един флакон с прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 30 mg
енфортумаб ведотин
(enfortumab vedotin).
След реконституиране всеки милилитър
разтвор съдържа 10 mg енфортумаб
ведотин.
Енфортумаб ведотин се състои от
изцяло човешко IgG1 капа антитяло,
конюгирано с
разрушаващото микротубулите вещество
монометил ауристатин E (monomethyl auristatin E,
MMAE) чрез разцепващ се от протеази
малеимидокапроил валин-цитрулин
линкер.
За пълния списък на
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi Enfortumab vedotin

Enfortumab vedotin

ATC kanuni L01FX13

L01FX13

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Astellas Pharma Europe B.V.

Astellas Pharma Europe B.V.

INN (Jina la Kimataifa) enfortumab vedotin

enfortumab vedotin

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilatvia 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilatvia 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilatvia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 21-09-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 03-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 03-05-2023
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 03-05-2023
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 03-05-2023
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 21-09-2023

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Padcev Enfortumab vedotin

Padcev Enfortumab vedotin

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Padcev