Padcev

Maa: Euroopan unioni

Kieli: bulgaria

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Enfortumab vedotin

Saatavilla:

Astellas Pharma Europe B.V.

ATC-koodi:

L01FX13

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

enfortumab vedotin

Terapeuttinen ryhmä:

Антинеопластични средства

Terapeuttinen alue:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Käyttöaiheet:

Padcev as monotherapy is indicated for the treatment of adult patients with locally advanced or metastatic urothelial cancer who have previously received a platinum-containing chemotherapy and a programmed death receptor 1 or programmed death ligand 1 inhibitor.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 1

Valtuutuksen tilan:

упълномощен

Valtuutus päivämäärä:

2022-04-13

Pakkausseloste

35
Б. ЛИСТОВКА
36
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
PADCEV 20
M
G ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
PADCEV 30
MG ПРАХ ЗА КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
енфортумаб ведотин (enfortumab vedotin)
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. Можете да
дадете своя принос като
съобщите всяка нежелана реакция,
която сте получили. За начина на
съобщаване на нежелани
реакции вижте края на точка 4.
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
−
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
−
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар.
−
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар. Това
включва всички
възможни неописани в тази листовка
нежелани реакции. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява Padcev и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен Padcev
3.
Как се използва Padcev
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как се съхранява Padcev
6.
Съдържание на опаковката и
допълн�

Valmisteyhteenveto

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
Този лекарствен продукт подлежи на
допълнително наблюдение. Това ще
позволи бързото
установяване на нова информация
относно безопасността. От
медицинските специалисти се
изисква да съобщават всяка подозирана
нежелана реакция. За начина на
съобщаване на
нежелани реакции вижте точка 4.8.
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
Padcev 20 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Padcev 30 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Padcev 20 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Един флакон с прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 20 mg
енфортумаб ведотин
(enfortumab vedotin).
Padcev 30 mg прах за концентрат за
инфузионен разтвор
Един флакон с прах за концентрат за
инфузионен разтвор съдържа 30 mg
енфортумаб ведотин
(enfortumab vedotin).
След реконституиране всеки милилитър
разтвор съдържа 10 mg енфортумаб
ведотин.
Енфортумаб ведотин се състои от
изцяло човешко IgG1 капа антитяло,
конюгирано с
разрушаващото микротубулите вещество
монометил ауристатин E (monomethyl auristatin E,
MMAE) чрез разцепващ се от протеази
малеимидокапроил валин-цитрулин
линкер.
За пълния списък на